東洋製薬化成、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)からゲル剤の中国出荷承認を取得

医薬品の製造、受託製造及び研究開発を行う東洋製薬化成株式会社（本社：大阪府大阪市中央区、代表取締役：谷村利男、以下：東洋製薬化成）は、主力工場である大阪府の城東工場にて、受託製造している品目（ゲル剤）が中国での承認を受けました。これに伴い、当社も中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）から同剤の中国への出荷が認められました。
https://www.toyo-hachi.co.jp/

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

 

これにより、同じく受託品目の新薬申請に伴い取得した、台湾、韓国当局からのGMP認証(経口剤)、米国当局からのGMP認証（ゲル剤）に続き、中国向け非無菌製剤の製造が可能となりました。

また、中国向け医療用医薬品の出荷に必要な、シリアライゼーション用システムも導入し稼働を開始しました。

今後も独自の技術を活かし、製薬企業とのアライアンス事業を拡大して参ります。

GMPとは医薬品の製造管理と品質管理に関する基準のことです。各国の規制当局は、製造所に対して、その製造管理手法がGMPに適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを調査し、認証をします。

今後の展望

　台湾、韓国、米国FDAによるGMP認証取得に加え、この度の中国への出荷認証により、より多くの製薬企業のグローバル開発ニーズにお応えすることで、全世界への医薬品の供給に向けて貢献してまいります。

東洋製薬化成について　企業URL: https://www.toyo-hachi.co.jp/
「心もからだも輝く健康づくり」を企業理念に掲げ、100年を超える歴史の中で蓄積してきた経験と最新のテクノロジー、そして全社員の熱意と創意工夫をもとに、医薬品の製造、受託製造及び研究開発に活動のフィールドを広げて参りました。
　様々な剤形の高薬理活性剤の製造にも対応し、確かな製剤技術と高い品質管理/保証体制のもと、安心・信頼・高品質な医薬品を届けるべく、強い使命感を胸に、医療の領域を通して人々の健康なくらしに貢献して参ります。

本文中に記載されている会社名は登録商標または商標です。