近視の進行を抑える医療機器の開発に大きな一歩 探索的臨床試験で安全性を確認
株式会社 坪田ラボでは、慶應義塾大学医学部眼科学教室との共同研究を基にしたバイオレットライト技術ならびに特許を用いた近視進行抑制のための医療機器開発において、その第１段階である探索的臨床試験の主要評価項目（*1）の確認をし、安全性の評価を達成しましたことを報告いたします。
当社では、2019年4月より小学生を対象とした探索的臨床試験（治験課題名「近視を有する学童を対象に TLG-001（*2）の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験」）を開始しました。41名における半年間の装用試験の結果、バイオレットライトに起因する有害事象や不具合の発生は一例も起きておらず、安全性が確認されました。この結果を踏まえ、次のフェーズである有効性を主要評価項目とする検証的臨床試験に進み、医療機器製造販売承認を目指して参ります。
当社代表取締役の坪田一男は「〝TLG-001〞が発する光は、東京の太陽光の強さをもとに導き出し設計したもので、安全には万全の注意を払い開発を進めてきた。今回の探索的臨床試験にてその安全性が確認できたことは、近視予防の実現に向けての大きな一歩ととらえる。近年、小中学生の近視が急増しており、幼少期に発症した近視の多くは進行性で、強度近視に進行すると中高年以降の視覚障害リスクが高まることがわかっている。子どもの近視に不安を抱える多くの親御さんにとって近視進行予防の実現は切実 なものであり、エビデンスとともに社会に届けるべく引き続き邁進していきたい」と語っています。
*1 主要評価項目（安全性評価項目）
(1) 視力（矯正）
(2) 非接触式測定機器による眼圧
(3) 眼位
(4) 角膜フルオレセイン染色によるBUT評価、自覚症状
(5) 角膜内皮細胞密度
(6) 細隙灯顕微鏡所見、眼底検査による所見
(7) 網膜光干渉断層計OCTを用いた網膜等の形態学的・構造評価
(8) 皮膚障害（眼周囲の皮膚）
(9) 有害事象・不具合
*2 TLG-001：近視進行抑制を目指し医療機器として坪田ラボが開発中の機器の名称
会社概要
会社名 株式会社 坪田ラボ
設立日 ２０１５年２月１９日
資本金 201,553,000円
創業科学者・代表取締役社長 坪田一男（慶應義塾大学医学部眼科学教室教授）
所在地 〒１６０－００１６ 東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304
電話 03－６３８４－２８６６
Web https://tsubota-lab.com/
【本リリースのお問い合わせ】
株式会社 坪田ラボ
〒160-0016 東京都新宿区信濃町３４番地 トーシン信濃町駅前ビル３０４
電話 ０３－６３８４－２８６６ e-mail inquiry@tsubota-lab.com
担当 近藤、方波見
December 23, 2020
Tsubota Laboratory, Inc.
Phone: +81-3-6384-2866
Web: https://tsubota-lab.com/
Contact: inquiry@tsubota-lab.com
A major step in the development of a medical device
for the suppression of myopia progression
Safety was confirmed in the exploratory clinical trial
Tsubota Laboratory, Inc. is engaged in research and development to decrease the global myopia
population by innovative and revolutionary technology development and application to medical devices.
Tsubota Laboratory is pleased to announce the achievement of primary outcome measures (*1) for
safety assessment in the first exploratory clinical trial of a medical device for the suppression of myopia progression. This development utilizes violet-light technology and corresponding patents, and is based
on the collaborative research with the Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine.
This exploratory clinical trial began in April 2019, titled “A Pseudo Placebo-controlled Parallel Group
Comparative Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of TLG-001 (*2) on
schoolchildren with Myopia in a Randomized Double-Blind Study.”
After 6-month usage of this device by 41 subjects, no adverse events or defects occurred as a result of violet light use. The safety was accordingly confirmed.
Following this result, we are now proceeding to the next-phase confirmatory trial with efficacy as the
primary outcome, aiming for marketing approval of the medical device.
Our CEO Kazuo Tsubota said, “We designed the TLG-001 with violet-light power based on the strength
of sunlight in Tokyo, paying particular attention to its safety. I believe that the confirmation of its safety
through this exploratory clinical trial is a major step toward the possible prevention of myopia. Myopia
has been recently increasing among schoolchildren. Most cases of myopia that develop during childhood are progressive, and the risk of visual impairment increases in middle-aged and elderly periods if it
progresses to high myopia. Prevention of myopia progression is very important for those parents who
are concerned about their children’s myopia. Therefore, we will continue to strive to deliver it to society with clear evidence.”
*1 Primary outcome measures (safety assessment measures):
1. Visual acuity (corrected)
2. Intraocular pressure, assessed by a contactless measuring device
3. Ocular alignment
4. Use of corneal fluorescein staining to assess tear breakup time; subjective symptoms
5. Corneal endothelial cell density
6. Slit-lamp microscopy findings; funduscopy findings
7. Retinal morpho-structural evaluation using retinal optical coherence tomography (OCT)
8. Dermopathy (periocular skin)
9. Adverse events/defects
*2 TLG-001: The product code of the device that Tsubota Laboratory has been developing as a medical device for the suppression of myopia progression.
Company profile:
Company name: Tsubota Laboratory, Inc.
Founded on: February 19, 2015
Paid-in capital: 201,553,000 yen
Founding scientist and CEO: Kazuo Tsubota, Professor, Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
Address: 304 Toshin Shinanomachi-ekimae Bldg.,
34 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-0016 JAPAN
Phone: +81-3-6384-2866
Web: https://tsubota-lab.com/
Inquiries to:
Tsubota Laboratory, Inc.
Address: 304 Toshin Shinanomachi-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi
Shinjuku-ku, Tokyo 160-0016 JAPAN
Phone: +81-3-6384-2866
Contact: inquiry@tsubota-lab.com
Inquiry contacts: Shinichiro Kondo and Wakana Katabami
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