「パッチ式脳波計 HARU-2」の医療機器認証を取得

PGV株式会社（本社：東京都中央区、以下「PGV」）は、2022年1月25日付きで国内において、テレメトリー式脳波計として「パッチ式脳波計 HARU-2」（以下、「本製品」）の医療機器認証を取得したことをお知らせいたします。

本製品については、現行機種に比べ、小型化※1、低ノイズ化※2を図るとともに、ストレージ機能の搭載、装着ステップの削減※3等により、利用者の使用性の向上を実現しました。2022年3月25日以降に、本製品と組み合わせて使用する「パッチ式脳波計用電極 HA-M2」の提供開始を計画しております。

PGVは、大阪大学 産業科学研究所 関谷研究室の研究成果を基に、生体に優しい伸縮自在な電極シートを用いた高精度の脳波計測を実現すべく、小型軽量のパッチ式脳波計の実用化に取り組んでいます。　この度の医療機器認証の取得により、研究機関や医療機関による脳波を活用した医療分野での基礎研究、臨床研究活動の支援をさらに強化してまいります。

※1面積比約30％減、※2 高ノイズ環境下（ディスプレイ前）でハムノイズ約90%減（自社調べ）、※3 装着にかかる時間約30％減（自社調べ）

■「パッチ式脳波計 HARU-2」（本製品）の概要

販売名	パッチ式脳波計 HARU-2
一般的名称	テレメトリー式脳波計
クラス分類	クラスⅡ（管理医療機器・特定保守管理医療機器）
認証番号	304AFBZX00012000
認証取得日	2022年1月25日
医療機器製造販売業者	PGV株式会社 (製造販売業許可番号: 13B2X10421)

 

■「パッチ式脳波計用電極 HA-M2」の概要

販売名	パッチ式脳波計用電極 HA-M2
一般的名称	頭皮脳波用電極
クラス分類	クラスⅠ（一般医療機器）
届出番号	13B2X0421000002
届出日	2022年1月26日

 

 

■本製品に係る特長について

• 本製品本体にデータを保存するストレージ機能を備え、周辺の無線接続環境に影響を受けない
• 小型軽量（42ｇ、横67㎜×縦42㎜）で額に貼り付けるだけで脳波計測が可能
• 生体安全性試験を実施した（ISO10993）超薄で伸縮性の高いシート型電極は、皮膚の凹凸に係わらず被験者の前頭部の皮膚に密着し、高精度な脳波計測を実現
• 24bit ADCを有し、高分解能（250Hz・22nV/LSB）での脳波データの記録が可能
• 面ファスナの採用により容易な着脱と安定的な固定力を実現

＜その他参考情報＞

• 脳波計の国際標準規格で定められた性能を確認しています（IEC 80601-2-26）。
• 医用電気機器の、基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項（JIS-T 0601-1）、電磁両立性（JIS-T 0601-1-2）に基づく試験を実施しています。
• 本製品で計測した脳波データを、睡眠解析、NAIS Entry等の当社の解析サービス（医療機器範囲外）で順次利用が可能です。

■お問合せ
本ニュースリリースに関するお問い合わせは下記までお願いします。
PGV株式会社 管理部　　Email: [e-mail]　 TEL : [phone]

■PGVについて
大阪⼤学産業科学研究所 関⾕毅教授の脳波計測に係る研究開発成果を実⽤化する⽬的で設立された⼤阪⼤学発のブレインテック・スタートアップです。
商号                PGV株式会社（PGV Inc.）
代表者             松原 秀樹　代表取締役社長
会社設立          2016年9月16日
資本金             1億円（2021年3月31日現在）
本社所在地       〒103-0027　東京都中央区日本橋二丁目15番5号 TEL [phone]
事業内容          脳波計の開発・製造・販売、脳波解析に係る業務受託・サービス提供
URL                https://www.pgv.co.jp/