UL Japan 医療機器に関するサービスを拡充
株式会社UL Japan（本社：三重県伊勢市）は電気医療機器の製品安全
認証サービスとして、北米のULマークおよび欧州CEマーク、
ISO13485のマネジメントシステム審査登録、改正薬事法に基づく医療機器の
認証サービスなどの事業を展開しております。
また、国際市場に展開する製造業者には、ULのグローバルなネットワークを
活用して世界の製品安全認証マークを確実かつスピーディーに取得できる
ワンストップサービスが大いに活用されています。
認証サービスとして、北米のULマークおよび欧州CEマーク、
ISO13485のマネジメントシステム審査登録、改正薬事法に基づく医療機器の
認証サービスなどの事業を展開しております。
また、国際市場に展開する製造業者には、ULのグローバルなネットワークを
活用して世界の製品安全認証マークを確実かつスピーディーに取得できる
ワンストップサービスが大いに活用されています。
「IEC60601-1 第3版」が発行されました。この第3版では、
1988年の第2版の発行以降17年の間に起こった医用電気機器を
取り巻く環境変化、例えば、情報処理技術の進歩とj医療機器との融合、
安全意識の高揚、使用環境の多様化、さらには広い観点からの安全を
考慮したリスクマネジメントの採用などに対応すべく、内容が根本的に
変更されました。この改定は、医療機器製造業者のみならず試験機関に
とっても対応が非常に難しいものとなっています。
このような状況の中、UL Japanは、2007 年11月21日付で、
電気機器の安全性評価/試験に関する国際組織であるIECEEより、
CB試験所（CBTL）として、「MED（医用電気機器）」分野における
製品安全試験の対象規格範囲を拡大することが認定されました。
これにより、従来よりも広範囲な医療機器を対象として、
国際規格であるIEC規格への適合を証明するCB証明を、
NCB（CBスキームにおける認証機関）である
アンダーライターズ・ラボラトリーズ・インク（UL Inc.）を通じて、
提供することが可能になりました。
UL Japan MED分野の対象規格 (※は今回追加された規格)
IEC規格番号－規格名
60601-1(ed.2);am1;am2,－General requirements for basic safety
and essential performance
※60601-1-1(ed.2),-General requirements for safety –Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
60601-1-2(ed.2),-General requirements for safety –Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –Requirements and tests
※60601-2-10(ed.1);am1,-Medical electrical equipment –Part 2-10:
Particular requirements for the safety of nerveand muscle stimulators
※60601-2-18(ed.2);am1,-Medical electrical equipment -Part 2-1 8:
Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
※60601-2-24(ed.1),-Medical electrical equipment –Part 2-24:
Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers
※60601-2-25(ed.1);am1,-Medical electrical equipment -Part 2-25:
Particular requirements for the safety of electrocardiographs
※60601-2-30(ed.2),-Medical electrical equipment -Part 2-30:
Particular requirements for the safety, including essential
performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure
monitoring equipment
※60601-2-49(ed.1),-Medical electrical equipment –Part 2-49:
Particular requirements for the safety of multifunction patient
monitoring equipment
※60601-2-51(ed.1),-Medical electrical equipment –Part 2-51:
Particular requirements for safety, including essential performance,
of recording and analyzing single channel and multichannel
electrocardiographs
CBスキームとは
国際的な「相互認証制度」のことで、CBレポートとCB証明書の取得により、
各国への輸出の際の製品安全認証プロセスを簡素化するものです。
多くの国・地域は、電気製品の安全性においてIEC規格をベースとしており、
この国際際規格を作成して いる IEC(国際電気標準会議)には、
70近い国々が加盟しています。
それぞれの国にはCBTL（指定試験機関）があり、CBTLはIEC規格に
基づいて試験を行い、規格要求を満たしていれば、IEC共通のFormで
CBレポートを発行し、認証機関(（National Certification
Body、以下NCB）が、CBレポートをもとにCB証明書を発行します。
IEC加盟国への輸出にあたっては、NCBが発行するCBレポートを用いて
加盟各国へ認証および承認申請することができます。
製品が販売される国の独自の個別要求事項National deviationに対しては、
試験対象となる項目について、あらかじめすべて試験項目に追加しておく
必要があります。
CBスキームのメリット
・CBスキームではIEC規格に基づいて試験を
行うため、CB証明書とCBレポートは、各国の
NCB間で原則として追加の試験なしに受け入
れられます。(右図参照)
・これにより、 輸出する国ごとに要求されてきた
（製品）認証試験が省略され、認証に要する時間
や費用を削減することが可能となります。
CBスキームの対象となる製品カテゴリー：14
・配線用付属品、接続器類
・家庭用電気機器自動制御器類、機器用開閉器等:CONT
・家庭用電気機器類:HOUS
・照明器具類:LITE
・測機器類 :MEAS
・医用電気機器類:MED
・情報処理、事務機器類: OFF
・低電圧開閉器類:POW
・保護装置類:PROT
・絶縁変圧器類:SAFE
・電動工具類:TOOL
・電子機器、娯楽用機器類:TRON
（必要に応じ、Deviation評価を行う場合あり）
また、UL Japanは、新しい規格に即したサービスの提供の一環として、
この夏、「IEC60601-1の改正ポイント」について製造業者を対象とした
セミナーを実施し、製造業者の方々が迅速に対応できるよう最新情報の
提供および共有化を図る予定です。
さらに2009年春には日本最大級のEMC試験所を神奈川県平塚市に新設し、
需要が拡大する医療機器のEMC測定試験のよりスピーディーな対応が可能となります。
このようにUL Japanでは、より多くの医療機器に関して、最新の規格や
試験設備の下で、より広い地域を対象に安全認証を包括したサービスを提供し、
更なるサービス拡大に積極的に取り組んでいきます。
－参 考－
IECとは
.IECとは、International Electrotechnical Commission
(国際電気標準会議)の略で、電気・電子技術分野の国際標準・規格を作成し、
その普及を図ることを目的とした非政府間機構です。1906年に設立され、
中央事務局はスイスのジュネーブに置かれています。加盟国は現在67ヵ国
(正会員・準会員を含む)、会員として1ヵ国につき1機関のみが国内委員会
(National Committee)として認められ、日本からはJISC(日本工業標準調査会)
が加盟し、主要国の一つとなっています。IECの主な活動は、電気・電子技術
および関連技術分野の発展、世界貿易の推進に寄与するために、
国際電気標準規格(IEC規格)を制定し、その標準・規格に適合した製品の品質と
安全性を保証する適合性評価制度を提供することです。
JETROホームページより抜粋
http://www.jetro.go.jp/jpn/regulations/export_12/04S-040003
IEC60601-1とは
医用電気機器の安全通則
Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
『医用電気機器-第一部：安全に関する一般的要求事項』
ULについて
UL（Underwriters Laboratories Inc.）は、米国で最も知名度の高い
安全規格開発機関、製品試験・認証機関です。設立以来1世紀以上に渡る歴史の中で、
ULは1000以上の安全規格を策定し、幅広い製品に関して試験を行っています。
年間1万9千種類を超える完成品、部品、材料、システムの評価を実施し、
2007年の実績では、7万2千以上の生産工場で製造された約210億個もの製品に
UL認証マークが付与されています。 ULは全世界62ヶ所の実験・認証施設を含め、
世界各地に子会社、関連会社、協力会社のネットワークを有しており、
99カ国の顧客にサービスを提供しています。
詳しくは、 www.UL.com/ をご覧下さい。
UL Japan について
株式会社UL Japan は、ULの日本法人として、製品安全に関するUL試験・認証や
そのフォローアップサービス（工場検査に関連する業務）に加えて、
ULのグローバルネットワークを活用したCB証明、欧州CEマーキング、GSマーク、
中国のCCC認証など、世界各国の認証取得をサポートするサービスを展開しています。
EMC試験所では、EMC・電波法規制に対する試験から認可取得までトータルサポート
を提供しており、安全認証、EMCの両者を幅広くカバーしたワンストップサービスで
実績をあげています。
詳しくは、http://uljapan.co.jp/ をご覧下さい。
＜本ニュースレターに関するお問合せ先＞
UL Japan PR事務局
東京都港区赤坂4-15-1 赤坂ガーデンシティ１８階（㈱プラチナム内）
TEL 03-5572-6073 FAX 03-5572-6075
担当 ： 小山（こやま）、與芝（よしば）
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