感度98.52％・特異度99.50％のMedomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット」を販売開始

価格1,300円（税別）/キットより、研究用試薬として医療機関向けに提供

医師・医療機関向けに海外進出（医療アウトバウンド）と医療インバウンドの支援を行うメディカルエクスポート合同会社（本社：東京都調布市）は、本年3月1日より、Medomics社（中国・江蘇省南京市）の国内唯一の正規販売代理店として、同社が開発し、本年1月にCEマーク（EU加盟国基準適合）を取得した「新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）」（以下、本製品）の販売を開始。新型コロナウイルスのワクチン接種が開始される中、感度98.52％・特異度99.50％という高精度な中和抗体検査キットを、研究用試薬として医療機関向けに低価格で提供することで、日本におけるワクチンの有効性評価と、感染症回復患者様の中和抗体保有確認調査に貢献していきます。

 

Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット」特設ページ
https://medical-exp.com/NAb/
 

Medomix社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）」

新型コロナウイルス（SARS-Cov-2）は、ウイルスの表面にあるスパイクタンパク質がヒトの細胞膜上のACE2タンパク質と結合する事をきっかけに細胞への侵入を開始します。そして、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に結合し、ACE2との結合を阻害する作用を持つ抗体は「中和抗体」と呼ばれ、一般的な抗体とは異なります。（※1）現在医療従事者向けに接種が開始された新型コロナウイルスのワクチンは、接種によりスパイ

 

クタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることからSARS-CoV-2の感染予防効果が期待されており（※2）、「中和抗体」の有無を検査することでワクチンの有効性の評価を行うことが可能になります。
 

新型コロナウイルスの侵入経路と中和抗体の働き

本製品は、イムノクロマトグラフィー法により、10～15μlのごく少量の血清、血漿、全血検体（毛細血管血または静脈血）を用いて「中和抗体」の有無を15～20分で検査する簡易検査キットです。検体を検査カセットの検体ウェルに適量滴下し、専用の緩衝液2滴を加えると、検体が毛細管現象により検査紙に沿って移動します。検体に中和抗体が含まれている場合は、抗体と金コロイド標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質NTD/RBDとが再結合し、膜に固定された抗体が免疫複合体を捕捉し、赤色のTラインが生じます（中和抗体陽性）。本製品の臨床試験では、中和検査陽性検体135例および中和検査陰性検体200例の計335例に対して評価が行われ、感度98.52％（95%CI：94.75～99.82％）、特異度：99.50％（95%CI：97.25～99.99％）という高い検査精度が確認されました。

新型コロナウイルス中和抗体検査結果

Medomics社製新型コロナウイルス中和抗体検査キット臨床試験データ

当社は本年3月1日に、Medomics社より日本における正規販売代理店の認証を取得し、研究用試薬として医療機関向けに本製品の販売を開始します。また販売単価も、キット数に応じて1,300円～1,500円/キット（税別・送料込み）と低価格に設定するとともに、注文も20キット/箱の小ロットから受け付けます。新型コロナウイルスのワクチン接種が本格化する中、高精度な本製品を、研究用試薬として医療機関向けに低価格で提供することで、日本におけるワクチンの有効性評価と、感染症回復患者様の中和抗体保有確認調査に貢献していきます。
 

正規販売代理店認定証

※1　出典：慶應義塾大学医学部報道発表資料（2020年9月30日付け）
※2　出典：厚生労働省HP「ファイザー社の新型コロナワクチンについて」

＜製品概要＞
Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）」
製品名：新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）
製造元：Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd,
判定対象：新型コロナウイルス中和抗体
検査技術：イムノクロマトグラフィー法
使用検体：血清、血漿、全血検体（毛細血管血または静脈血）
所要時間：15分
検査精度：感度98.52％（95%CI：94.75～99.82％）、特異度：99.50％（95%CI：97.25～99.99％）
承認関連： CEマーク（EU加盟国基準適合）
生産地：中国
発注単位：20キット/1箱（検査カセット　20カセット、緩衝液ボトル　1本、添付文書　1枚）
販売価格：20～180キット（1～9箱）まで　@1,500円/キット（税別・送料込み）
　　　　　200キット（10箱）以上　@1,300円/キット（税別・送料込み）
納品開始：2021年3月5日以降順次
関連URL：https://medical-exp.com/NAb/

＜会社概要＞
会社名：メディカルエクスポート合同会社（英語名：Medical Export Inc.）
所在地：東京都調布市調布ヶ丘2丁目6番42
代表者：CEO 三澤志洋
URL：https://medical-exp.com
事業内容：
１）日本人医療従事者の海外就職・就業支援
２）日本医療機関の海外進出支援（医療アウトバウンド支援）
３）日本医療サービスの海外市場向けプロモーション（医療インバウンド支援）
４）日本の医薬品・医療機器の海外販路拡大支援