Oxford Immunotecは、新型コロナウィルス反応性細胞（T細胞）免疫応答検査T-SPOT®.COVID をFDAへ緊急使用許可（EUA）を申請し、CEマーキングを取得
※本資料は、オックスフォード・イムノテック社（本社：英国・オックスフォード、米国・マールボロ）が2021年3月4日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://investor.oxfordimmunotec.com/press-releases
（オックスフォード、英国・マールボロ、米国 2021年3月4日) – 診断会社として躍進を続けるオックスフォード・イムノテック社 (Nasdaq: OXFD) (以下、「当社」)は、本日、ヒト全血中のSARS-CoV-2（以下、新型コロナウイルス）に対する細胞(T細胞)免疫応答の定性的検出を目的としたCEマーク付きELISPOTベースの検査キットであるT-SPOT.COVID検査キットをリリースいたしました。また、FDAにもEUA申請を行っております。
抗体はすべてが新型コロナウイルス感染に反応して産生されるわけではないこと、また、産生が遅れることもあること*1,*2から、抗体（血清学的）検査では、新型コロナウイルス感染に対する適応免疫応答の全体像は得られるかどうかは保証されません。抗体は、感染後すぐに減少することがあり*4、報告によると、T細胞が抗体応答よりも長寿命である可能性があります*3。また、抗体応答がない場合にも、T細胞応答による新型コロナウイルス感染から予防できる可能性があります*5。
米国で採取した検体を用いた臨床試験において、T-SPOT.COVID検査では、抗体（血清学的）検査結果が陰性であってもPCR陽性であった患者において新型コロナウイルス細胞性(T細胞)免疫応答を検出することが証明されました*6。したがって、T-SPOT.COVID検査は、抗体（血清学的）検査で得られた結果を補完し、新型コロナウイルス感染に対する個人の適応免疫応答をより包括的に見ることができると言えます。この検査は、例えば、COVID-19が疑われるがPCR陰性である患者の臨床評価をサポートするために、抗体（血清学的）検査と並行して用いることもできます。
本研究では、T-SPOT.COVID検査は、初回PCR陽性結果から60日未満の新型コロナウイルス感染者におけるPCR結果と96.6%(84/87)の陽性一致率を示し、60日を超える時点(初回PCR陽性結果から最も遠い時点は240日を超える)では陽性一致率は83.3%(40/48)と高い一致率を示しました。以前にPCR陽性であったコホートにおいてはT-SPOT.COVID検査では抗体（血清学的）検査よりもPCR陽性者を多く検出されました。それに比べて抗体（血清学的）検査は、陽性率が低く、経時的に低下しました。
新型コロナウイルス感染リスクが相対的に低いと選択された米国の風土病コホート(自己報告症状がなく、血清学的検査結果が陰性で、新型コロナウイルスのPCR検査陽性の既往歴がないことに基づく)において、T-SPOT.COVID検査は98.0%(96/98)の陰性一致率を示しました。この中には、検査時に無症候性かつ抗体（血清）陰性であった個人に対してT-SPOT.COVID検査でT細胞応答を検出できた可能性を排除することはできません。
オックスフォード・イムノテック社の製品設計、開発、デリバリー担当上級副社長のPhill Keefeは、「T細胞と抗体は適応免疫応答の2つの側面であると言えます。それぞれの検出と測定は、疾患活動性と個人の免疫について異なる洞察を与えることができます。」と述べました。
当社が、新型コロナウイルスに対する免疫応答についての洞察を得るために使用された研究用検査であるT-SPOT® Discovery SARS-CoV-2アッセイの進化版として、T-SPOT.COVID検査を開発したことにつきまして、オックスフォード・イムノテック社のCEOであるDr.Peter Wrighton-Smithは、「T-SPOT®テクノロジープラットフォームは、T細胞を測定する標準化された方法です。また、18年以上にわたり、毎年約150万人が死亡する他の重大な感染症である結核が臨床応用されてきました。我々のT-SPOT.COVID検査は、新型コロナウイルス感染に対する個人のT細胞反応の検出と測定に特化しており、新型コロナウイルスに対する個体の免疫応答を測定できれば、新型コロナ（COVID-19）パンデミックに対する我々の戦いにおいて幅広いニーズを支えることができる可能性があるでしょう」と述べています。
詳細については、www.tspotcovid.comを参照してください。
Oxford Immunotecは、PerkinElmer (NYSE: PKI) に買収される契約を締結しました。買収手続きはまもなく完了する見込みです（2021年3月4日時点）。
*1.Tan W, Lu Y, Zhang J et al. Viral kinetics and antibody responses in patients with COVID-19. medRxiv. 2020 March 26. Preprint. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382
*2.Altmann DM, Boyton RJ. SARS-CoV-2 T cell immunity: Specificity, function, durability, and role in protection. Sci Immunol. 2020;5:eabd6160
*3.Zuo J, Dowell A, Pearce H et al. Robust SARS-CoV-2-specific T-cell immunity is maintained at 6 months following primary infection. bioRxiv. 2020. doi: 10.1101/2020.11.01.362319
*4.Ibarrondo FJ, Fulcher JA, Goodman-Meza D et al. Rapid decay of anti-SARS-CoV-2 antibodies in persons with mild Covid-19. N Engl J Med. 2020; 383: 1085-1087
*5.Wyllie D, Mulchandani R, Jones HE et al. SARS-CoV-2 Reactive T cell numbers are associated with protection from COVID-19: A prospective cohort study. medRxiv. doi: 10.11012020.11.02.20222778
*6.Package Insert PI-T-SPOT.COVID-IVD-US v3 T-SPOT-COVID-US-PI-v3-1.pdf
T-SPOT、T-Cell Xtend、T-SPOT Discovery SARS-CoV-2およびOxford Immunotecロゴは、Oxford Immunotec Limitedの商標です。
オックスフォード・イムノテックについて
Oxford Immunotec Global PLCは、信頼できる診断を必要としている人々のためへの革新に情熱を注ぎ続ける世界的に成長著しい診断薬会社です。当社は世界で唯一、世界中で承認されているT細胞測定用のELISPOT法を提供する会社として位置づけられており、主力製品であるT-SPOT® .TBは、世界最大の感染症による死亡原因である結核の診断に使用されています。当社は体外診断用医薬品試験の製造業者として18年以上の経験があり、完全に監査された品質マネジメントシステムの下での運営、厳格なバッチ管理を保証しながら、結核感染のためのT細胞検査を2,000万件以上製造しています。T-SPOT.TB検査は、米国FDAにおける承認、ヨーロッパにおけるCEマークによる販売を含め、中国と日本に加えて全世界50カ国を超える国で承認・認可を取得し販売しています。本社はイギリスのオックスフォード近郊およびマサチューセッツ州マールボローにあります。追加情報はwww.oxfordimmunotec.comをご覧ください。
T-SPOT.COVIDについて
オックスフォード・イムノテック社は、T-SPOT技術が結核診断分野に導入されてから18年以上にわたり、T細胞測定に関する専門知識を開発・強化してきました。私たちは古くから確立されているELISPOTテクノロジーを原理として採用し、T細胞の免疫応答の測定、パフォーマンスの向上、結果の標準化、ワークフローを合理化するために現在世界中で使用されている独自のT-SPOTテクノロジープラットフォームに発展させました。ELISPOT技術は、標的サイトカインが分泌細胞の周囲に直接捕捉されるため、非常に感度が高く、ELISPOTアッセイは従来のELISAアッセイよりもはるかに感度が高くなります。この手法では、個々のウェルにおいて並行して測定された2つの別々のペプチドプールを用いて、刺激に応答するエフェクターT細胞を計測できます。T-SPOT.COVID抗原パネルは、スパイクタンパク質およびヌクレオカプシドタンパク質の配列にまたがる重複ペプチドとして設計されています。この設計は、T細胞反応性の検出を強化するための最大のエピトープカバレッジを提供し、HLA制限はありません。ウイルスゲノムの最も免疫原性の高い領域をカバーする253ペプチドの抗原性製剤により、免疫の幅を測定でき、点突然変異の影響を最小限に抑えることができます。新型コロナウイルスに対する特異性は、他のコロナウイルスと高い相同性を持つ潜在的に交差反応性のペプチド配列を除去することによって強化されています。
見通しに関する注意事項
このリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。また、このリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述であり、これには、オックスフォード・イムノテック社の予測される計画と目標、将来の業績と収益、財務状況、同社製品の販売見通し、成長、戦略、経営陣の予測と目標に関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、過去または現在の事実と厳密に関連していないという事実によって特定することができ、本リリースに記載されている将来に関する記述は、オックスフォード・イムノテック社の現在の期待を反映したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。実際の業績等は、今後の見通しと大きく異なる可能性があります。オックスフォード・イムノテック社の事業および将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性のあるその他の要因については、証券取引委員会(SEC)への提出書類の「リスク要因」の項に記載しています。オックスフォード・イムノテック社のSECへの提出書類は、ウェブサイトwww.oxfordimmunotec.comまたはSECのウェブサイトwww.sec.govの投資家セクションよる無償で入手参照することができます。
投資家の皆様は、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮してください。本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束するものではありません。本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、本資料の発表日現在においてのみ使用されているものであり、投資家の皆様は、本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述に過度に依存しないでください。オックスフォード・イムノテック社は、適用法令に義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果としての将来の見通しに関する記述を作成した後に、それらを更新または修正することを約束するものではありません。
https://investor.oxfordimmunotec.com/press-releases
（オックスフォード、英国・マールボロ、米国 2021年3月4日) – 診断会社として躍進を続けるオックスフォード・イムノテック社 (Nasdaq: OXFD) (以下、「当社」)は、本日、ヒト全血中のSARS-CoV-2（以下、新型コロナウイルス）に対する細胞(T細胞)免疫応答の定性的検出を目的としたCEマーク付きELISPOTベースの検査キットであるT-SPOT.COVID検査キットをリリースいたしました。また、FDAにもEUA申請を行っております。
抗体はすべてが新型コロナウイルス感染に反応して産生されるわけではないこと、また、産生が遅れることもあること*1,*2から、抗体（血清学的）検査では、新型コロナウイルス感染に対する適応免疫応答の全体像は得られるかどうかは保証されません。抗体は、感染後すぐに減少することがあり*4、報告によると、T細胞が抗体応答よりも長寿命である可能性があります*3。また、抗体応答がない場合にも、T細胞応答による新型コロナウイルス感染から予防できる可能性があります*5。
米国で採取した検体を用いた臨床試験において、T-SPOT.COVID検査では、抗体（血清学的）検査結果が陰性であってもPCR陽性であった患者において新型コロナウイルス細胞性(T細胞)免疫応答を検出することが証明されました*6。したがって、T-SPOT.COVID検査は、抗体（血清学的）検査で得られた結果を補完し、新型コロナウイルス感染に対する個人の適応免疫応答をより包括的に見ることができると言えます。この検査は、例えば、COVID-19が疑われるがPCR陰性である患者の臨床評価をサポートするために、抗体（血清学的）検査と並行して用いることもできます。
本研究では、T-SPOT.COVID検査は、初回PCR陽性結果から60日未満の新型コロナウイルス感染者におけるPCR結果と96.6%(84/87)の陽性一致率を示し、60日を超える時点(初回PCR陽性結果から最も遠い時点は240日を超える)では陽性一致率は83.3%(40/48)と高い一致率を示しました。以前にPCR陽性であったコホートにおいてはT-SPOT.COVID検査では抗体（血清学的）検査よりもPCR陽性者を多く検出されました。それに比べて抗体（血清学的）検査は、陽性率が低く、経時的に低下しました。
新型コロナウイルス感染リスクが相対的に低いと選択された米国の風土病コホート(自己報告症状がなく、血清学的検査結果が陰性で、新型コロナウイルスのPCR検査陽性の既往歴がないことに基づく)において、T-SPOT.COVID検査は98.0%(96/98)の陰性一致率を示しました。この中には、検査時に無症候性かつ抗体（血清）陰性であった個人に対してT-SPOT.COVID検査でT細胞応答を検出できた可能性を排除することはできません。
オックスフォード・イムノテック社の製品設計、開発、デリバリー担当上級副社長のPhill Keefeは、「T細胞と抗体は適応免疫応答の2つの側面であると言えます。それぞれの検出と測定は、疾患活動性と個人の免疫について異なる洞察を与えることができます。」と述べました。
当社が、新型コロナウイルスに対する免疫応答についての洞察を得るために使用された研究用検査であるT-SPOT® Discovery SARS-CoV-2アッセイの進化版として、T-SPOT.COVID検査を開発したことにつきまして、オックスフォード・イムノテック社のCEOであるDr.Peter Wrighton-Smithは、「T-SPOT®テクノロジープラットフォームは、T細胞を測定する標準化された方法です。また、18年以上にわたり、毎年約150万人が死亡する他の重大な感染症である結核が臨床応用されてきました。我々のT-SPOT.COVID検査は、新型コロナウイルス感染に対する個人のT細胞反応の検出と測定に特化しており、新型コロナウイルスに対する個体の免疫応答を測定できれば、新型コロナ（COVID-19）パンデミックに対する我々の戦いにおいて幅広いニーズを支えることができる可能性があるでしょう」と述べています。
詳細については、www.tspotcovid.comを参照してください。
Oxford Immunotecは、PerkinElmer (NYSE: PKI) に買収される契約を締結しました。買収手続きはまもなく完了する見込みです（2021年3月4日時点）。
*1.Tan W, Lu Y, Zhang J et al. Viral kinetics and antibody responses in patients with COVID-19. medRxiv. 2020 March 26. Preprint. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382
*2.Altmann DM, Boyton RJ. SARS-CoV-2 T cell immunity: Specificity, function, durability, and role in protection. Sci Immunol. 2020;5:eabd6160
*3.Zuo J, Dowell A, Pearce H et al. Robust SARS-CoV-2-specific T-cell immunity is maintained at 6 months following primary infection. bioRxiv. 2020. doi: 10.1101/2020.11.01.362319
*4.Ibarrondo FJ, Fulcher JA, Goodman-Meza D et al. Rapid decay of anti-SARS-CoV-2 antibodies in persons with mild Covid-19. N Engl J Med. 2020; 383: 1085-1087
*5.Wyllie D, Mulchandani R, Jones HE et al. SARS-CoV-2 Reactive T cell numbers are associated with protection from COVID-19: A prospective cohort study. medRxiv. doi: 10.11012020.11.02.20222778
*6.Package Insert PI-T-SPOT.COVID-IVD-US v3 T-SPOT-COVID-US-PI-v3-1.pdf
T-SPOT、T-Cell Xtend、T-SPOT Discovery SARS-CoV-2およびOxford Immunotecロゴは、Oxford Immunotec Limitedの商標です。
オックスフォード・イムノテックについて
Oxford Immunotec Global PLCは、信頼できる診断を必要としている人々のためへの革新に情熱を注ぎ続ける世界的に成長著しい診断薬会社です。当社は世界で唯一、世界中で承認されているT細胞測定用のELISPOT法を提供する会社として位置づけられており、主力製品であるT-SPOT® .TBは、世界最大の感染症による死亡原因である結核の診断に使用されています。当社は体外診断用医薬品試験の製造業者として18年以上の経験があり、完全に監査された品質マネジメントシステムの下での運営、厳格なバッチ管理を保証しながら、結核感染のためのT細胞検査を2,000万件以上製造しています。T-SPOT.TB検査は、米国FDAにおける承認、ヨーロッパにおけるCEマークによる販売を含め、中国と日本に加えて全世界50カ国を超える国で承認・認可を取得し販売しています。本社はイギリスのオックスフォード近郊およびマサチューセッツ州マールボローにあります。追加情報はwww.oxfordimmunotec.comをご覧ください。
T-SPOT.COVIDについて
オックスフォード・イムノテック社は、T-SPOT技術が結核診断分野に導入されてから18年以上にわたり、T細胞測定に関する専門知識を開発・強化してきました。私たちは古くから確立されているELISPOTテクノロジーを原理として採用し、T細胞の免疫応答の測定、パフォーマンスの向上、結果の標準化、ワークフローを合理化するために現在世界中で使用されている独自のT-SPOTテクノロジープラットフォームに発展させました。ELISPOT技術は、標的サイトカインが分泌細胞の周囲に直接捕捉されるため、非常に感度が高く、ELISPOTアッセイは従来のELISAアッセイよりもはるかに感度が高くなります。この手法では、個々のウェルにおいて並行して測定された2つの別々のペプチドプールを用いて、刺激に応答するエフェクターT細胞を計測できます。T-SPOT.COVID抗原パネルは、スパイクタンパク質およびヌクレオカプシドタンパク質の配列にまたがる重複ペプチドとして設計されています。この設計は、T細胞反応性の検出を強化するための最大のエピトープカバレッジを提供し、HLA制限はありません。ウイルスゲノムの最も免疫原性の高い領域をカバーする253ペプチドの抗原性製剤により、免疫の幅を測定でき、点突然変異の影響を最小限に抑えることができます。新型コロナウイルスに対する特異性は、他のコロナウイルスと高い相同性を持つ潜在的に交差反応性のペプチド配列を除去することによって強化されています。
見通しに関する注意事項
このリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。また、このリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述であり、これには、オックスフォード・イムノテック社の予測される計画と目標、将来の業績と収益、財務状況、同社製品の販売見通し、成長、戦略、経営陣の予測と目標に関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、過去または現在の事実と厳密に関連していないという事実によって特定することができ、本リリースに記載されている将来に関する記述は、オックスフォード・イムノテック社の現在の期待を反映したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。実際の業績等は、今後の見通しと大きく異なる可能性があります。オックスフォード・イムノテック社の事業および将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性のあるその他の要因については、証券取引委員会(SEC)への提出書類の「リスク要因」の項に記載しています。オックスフォード・イムノテック社のSECへの提出書類は、ウェブサイトwww.oxfordimmunotec.comまたはSECのウェブサイトwww.sec.govの投資家セクションよる無償で入手参照することができます。
投資家の皆様は、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮してください。本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束するものではありません。本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、本資料の発表日現在においてのみ使用されているものであり、投資家の皆様は、本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述に過度に依存しないでください。オックスフォード・イムノテック社は、適用法令に義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果としての将来の見通しに関する記述を作成した後に、それらを更新または修正することを約束するものではありません。
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