由風BIOメディカルが、スズケン沖縄薬品と再生細胞薬の安心・安全な流通の実現を目指す

沖縄再生医療　細胞×輸送Standardizationプロジェクト

由風バイオ

2024年8月21日 12時00分

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　沖縄県を拠点に再生医療事業を展開する由風BIOメディカル株式会社（以下、由風BIO）は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療安全確保法）に基づく特定細胞加工物製造許可（施設番号FA7230002）を取得しました。

　このたび、由風BIOは、沖縄県を拠点に医療用医薬品の卸売事業を中核事業とする株式会社スズケン沖縄薬品（以下、スズケン沖縄薬品）と、「沖縄再生医療　細胞×輸送Standardizationプロジェクト（Standardization：標準化）」を開始し、このプロジェクトを通じて沖縄県内における再生細胞薬（以下、特定細胞加工物）の安心・安全な流通を実現するとともに、沖縄再生医療の産業化と競争力向上を目指します。

背景

医薬品は製品の品質が人命に関わることから、グローバル基準の品質管理を確保できるよう、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められます。一方、特定細胞加工物には、患者から採取した検体を加工・培養して投与する医療行為であるものの、検体・細胞などの個体管理や情報トレースを確保するための明確な基準がなく、多くの場合、医療機関・物流企業・製造企業の情報連携はメールや電話などで行われています。

　こうした中、由風BIOは、検体や特定細胞加工物のより安心・安全な流通を実現するため、株式会社日立製作所（以下、日立）と日立グローバルライフソリューションズ株式会社（以下、日立GLS）との企業間協創を通じて、検体の採取から特定細胞加工物の患者への投与までの全行程を一元管理するデジタルソリューション「再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム/Hitachi Value Chain Traceability service for Regenerative Medicine(以下、HVCT RM)」を、再生医療安全確保法制下の製造企業として国内初導入し、サプライチェーン上のステークホルダーがクラウド上でスムーズに情報連携することで、検体と特定細胞加工物のトレーサビリティを確保できる環境を構築したことを、2023年5月18日のプレスリリースで発表しました。

※HVCT RM：製造業・流通業向けソリューション：日立 (hitachi.co.jp)

※ニュースリリース：2023年5月18日：日立 (hitachi.co.jp)

本プロジェクトの概要

■プロジェクト名称

沖縄再生医療　細胞×輸送Standardizationプロジェクト

■目的

沖縄県内における検体および特定細胞加工物の流通に関して「将来の標準となり得るサプライチェーンモデル」を構築し、実運用できる状態を実現する

■活動内容

協力医療機関を公募し、協力医療機関とスズケン沖縄薬品と由風BIOとでHVCT RMを運用し、運用上の潜在課題を抽出するとともに、当該潜在課題を解決する。10協力医療機関以上の参画を目標として掲げる

■期間

2024年8月から2026年7月の2年間

■達成目標

沖縄県内における検体および特定細胞加工物の流通に関して「将来の標準となり得るサプライチェーンモデル」を構築し、協力医療機関、スズケン沖縄薬品、由風BIOの3者でコミットメントする
スズケン沖縄薬品で再生医療に係る物流事業を事業化する
特定細胞加工物の移輸出においてもHVCT RMの運用体制を構築する

■協力医療機関公募に際しての参考情報

本リリース時点において由風BIOで取扱い可能な特定細胞加工物は下記通り

（１）がん免疫再生医療

　・αガラクトシルセラミドパルス用樹状細胞（NKT細胞標的治療：RIKEN-NKT）

　・活性化NK細胞

（２）多血小板血漿療養（PRP：Platelet-rich plasma）および次世代PRP

　・膝（変形性膝関節症や半月板損傷など）、肘、肩、股関節の関節注射用の特定細胞加工物

　・筋、腱、靭帯の損傷および慢性炎症向けの特定細胞加工物

　・難治性皮膚潰瘍（褥瘡を含む）向けの特定細胞加工物

　・その他PRP適用症例範囲内の特定細胞加工物

（３）脂肪由来間葉系幹細胞（MSC）

　・変形性関節症治療向けの特定細胞加工物

　・脳卒中予後向けの特定細胞加工物

　・脊椎損傷症予後向けの特定細胞加工物

　・慢性疼痛向けの細胞の特定細胞加工物

　・その他MSC適用症例範囲内の特定細胞加工物

由風BIOメディカル株式会社について

　由風BIOメディカルは、2020年6月、キヤノン株式会社（2020年5月退職）でライフサイエンス系全社プロジェクトをプロジェクトマネージャーとしてけん引した実績のある代表取締役社長博士(工学)　中濵数理と、那覇市出身の実業家である代表取締役副社長谷正風が共同で設立し、沖縄県うるま市の沖縄健康バイオテクノロジー研究開発センター・沖縄バイオ産業振興センターを拠点に体外医薬品開発と再生医療事業展開を進めるバイオベンチャーです。

由風BIOのウェブサイト：https://yukaze-biomedical.co.jp/

株式会社スズケン沖縄薬品について

　スズケン沖縄薬品は、名古屋に本社を置く株式会社スズケン（代表取締役社長浅野茂）の連結対象子会社であり、医療用医薬品の卸売事業を中核に、沖縄県下における医薬品の安心・安全かつ安定的な医薬品流通体制を構築しています。また県内企業や行政・自治体と積極的に連携し、情報をつなぐことで、地域の医療・介護の課題解決に貢献しています。

スズケン沖縄薬品のウェブサイト：https://www.suzukenokinawa-yakuhin.jp/