医療機器ソフトウェア規制情報データベース「MSC Regulatory Watch」正式公開
創業1周年。FDA・PMDA・厚労省など11機関横断、157件収録、週次・月次の新着通知、完全無料。日本語版・英語版を同時リリース。
Medical Software Consultingは、2026年6月1日の活動開始1周年を機に、医療機器ソフトウェア、SaMD（プログラム医療機器）向け規制・規格 知識データベース「MSC Regulatory Watch」を正式公開します。FDA・PMDA・厚労省・IEC/ISOなど11機関の157件を収録し、新着情報を週次・月次で無料通知します。個人情報保護を重視した設計のもと、完全無料・スパムなし・いつでも停止可能。日本語版と英語版を同時リリースします。
背景：医療機器ソフトウェアの"情報格差"を解消する
医療機器ソフトウェアの規制環境は、IEC・ISOなどの国際規格、FDA・PMDA・厚労省・EU MDCGなど各国規制当局、AAMI・NISTなど業界団体が複合的に動いており、すべてを追いかけることは専任担当者でも困難です。特に日本国内では、IEC/ISO・FDA・PMDAを横断した日本語の無料規制情報サービスが存在せず、情報格差が広がっています。
MSC Regulatory Watchは、「何が出た・いつ・どこに」を正確かつ迅速に届けるメタデータ型知識データベースです。規格原文の転載は一切行わず、すべて公式リンクへ誘導します。
無料で受け取れる新着通知 ── 日次・週次・月次の3種類
新着情報はメール登録（無料）で受け取ることができます。
新着通知 FDA・PMDA・厚労省・IEC/ISOなど各機関の新着規格・ガイダンス・通知をまとめてお届けします。機関・カテゴリでフィルタ可能。
MSC Editorial（月1〜2回） 医療機器ソフトウェア業界で39年のキャリアを持つMSC代表による、規制動向の実務解説レポート。
完全無料・スパムなし・いつでも停止可能
新着通知登録（トップページ右）：https://watch.medicalsoftwareconsulting.com
サービスの特徴
FEATURE 01 — 11機関ワンストップ 11機関157件を週次自動クロールと手動キュレーションで収録・整備。
FEATURE 02 — 完全無料・登録不要 DBの閲覧に登録は不要です。新着通知メールの登録も無料。個人・学術研究・スタートアップを問わず利用できます。
FEATURE 03 — メタデータ型設計 規格原文を転載しないため著作権リスクゼロ。常に最新の公式情報へ誘導します。
FEATURE 04 — 個人情報保護に配慮 収集するのはメールアドレスのみ（氏名は任意）。ダブルオプトイン方式を採用し、登録意思を二重確認します。
個人情報保護・セキュリティへの取り組み
-
収集情報はメールアドレスのみ（氏名は任意）。第三者への提供・販売はなし。
-
ダブルオプトイン方式を採用。確認メールによる登録意思の二重確認を実施。
-
メール配信はBrevo（EU本社・GDPR準拠）を使用。サーバーはXServer（国内）。
-
配信停止（退会）はワンクリックで完結。データの削除にも対応。
-
DBの閲覧は登録不要。個人情報の提供なしで利用できます。
監視対象：11機関
|
分類 |
機関 |
更新頻度 |
|
国際規格 |
IEC（TC62/SC62A）、ISO（TC210/TC215） |
週次 |
|
米国 |
FDA CDRH、AAMI、NIST |
週次・月2回 |
|
日本 |
PMDA、厚労省（MHLW）、医機連（JAAME）、JSA |
週次・月2回 |
|
欧州・国際 |
EU MDCG、CEN/CENELEC、IMDRF |
週次・月2回 |
日本語版・英語版を同時リリース
日本のPMDA・厚労省の規制情報を英語で解説するサービスは市場にほぼ存在せず、海外の医療機器企業・規制専門家からのニーズに応えます。英語版はコンサルティング誘導ではなく、情報提供に特化した独立した位置付けで運営します。
英語版プレリリース投稿（LinkedIn）では2週間でインプレッション390件、閲覧者の45%が医療機器製造業、36%がシニアレベルと、専門性の高い層への訴求を確認しています。
商業利用について
現時点では個人・学術研究・スタートアップを問わず完全無料で提供します。将来的には受託開発企業・コンサルファーム等の法人向けに商業利用ライセンスの整備を予定しています。商業利用に関心のある企業・団体はお問い合わせフォームよりご連絡ください。
サービス概要
|
項目 |
内容 |
|
サービス名 |
MSC Regulatory Watch |
|
URL（日本語版） |
|
|
URL（英語版） |
|
|
正式公開日 |
2026年6月1日（日本語版・英語版 同時リリース） |
|
提供形態 |
完全無料・登録不要（新着通知登録は任意・無料） |
|
監視機関 |
11機関（IEC・ISO・FDA CDRH・AAMI・NIST・厚労省・PMDA・医機連・JSA・EU MDCG・CEN/CENELEC・IMDRF） |
|
収録件数 |
157件（2026年5月現在・週次更新） |
|
新着通知 |
週次バッチ・MSC Editorial（月1〜2回）／無料メール登録 |
|
プライバシーポリシー |
事業者概要
|
項目 |
内容 |
|
屋号 |
Medical Software Consulting（MSC） |
|
代表者 |
酒井 由夫（Yoshio Sakai） |
|
所在地 |
埼玉県所沢市 |
|
活動開始 |
2025年6月 |
|
事業内容 |
医療機器ソフトウェア（SaMD）規制コンサルティング（IEC 62304・ISO 14971・IEC 81001-5-1・FDAサイバーセキュリティ対応等） |
|
Webサイト |
|
|
Youtube チャネル |
|
|
お問い合わせ |
info@medical-sc.com |
すべての画像
