Impellaによる治療が2017年の治療開始から10,000症例を超える

-画期的な補助循環装置による日本での治療が重要なマイルストーンを達成-

米国ジョンソン・エンド・ジョンソン社メドテック事業の一部門である1) アビオメッド（本社：米国マサチューセッツ州ダンバース、プレジデント　アンドリュー・グリーンフィールド、以下「アビオメッド」）は、日本においてImpella(インペラ)の治療患者数が2017年10月に初症例が実施されて以降10,000人を突破し、循環器治療における重要なマイルストーンを達成したことを発表します。この実績は、重篤な心臓病患者さんに対して救命を目的としたImpella治療の普及と有効性を示すものです。Impellaの技術は、高リスク心臓病患者さんの治療に変革をもたらし、従来の治療法に代わるあらたな選択肢を提供しています。Impellaは現在、全国47都道府県の約240施設で使用されています。

Impellaは本邦において医薬品医療機器総合機構より薬物療法抵抗性の急性心不全を適応として承認されており、日本における唯一の経皮的左室補助デバイスです。開胸手術をせず、経皮的にポンプカテーテルを左心室に挿入して血液循環を補助することで、患者さんの血行動態を改善させ、心臓本来の機能の回復を目指すことができます。

日本アビオメッド株式会社代表取締役社長の西村栄三は以下のように述べています。「日本におけるImpella治療患者数が10,000人を超えたことを大変嬉しく思います。この実績は、Impellaが心不全患者さんの治療成績を改善し、合併症を軽減し、生活の質を向上させる上で、大きな影響を与えてきたことを示すものです。私たちは、今後も循環器治療を発展させ、より多くの患者さんがこの救命治療にアクセスできるよう尽力していきます。」

Impellaの実績は、救命率の向上、心機能の改善、患者のQOLの向上など、多くの臨床結果が裏付けています。複数の臨床研究によってImpellaの安全性と有効性が実証され、さまざまな心臓疾患の治療における重要なデバイスとして選択されています。

日本において109の医療機関が参加し、販売開始から2020年1月までにImpellaによる治療を受けた患者を対象に実施された医師主導臨床研究（J-PVADレジストリ）では、Impella単独で治療された急性心筋梗塞に伴う心原性ショック患者の30日生存率が81%であることが2022 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics(TCT)学会において発表されました。一般的に心原性ショックを発症した患者の生存率は約50%と言われています2)。　本研究は、日本の10の専門学会によって監修され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告されています3)。  アビオメッドは、Impellaの革新と改良を続けながら、心臓血管系治療の進歩と患者さんの予後の改善に取り組んでいます。継続的な研究開発活動により、Impellaの適応を拡大し、より多くの患者さんがこの画期的な技術の恩恵を受けられるようになることを目指しています。

１）        アビオメッド社は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社のメドテック部門内の外科、整形外科、視覚、インターベンショナル・ソリューション事業で構成されるジョンソン・エンド・ジョンソン　メドテックの一部門

２）        Ouweneel et al. J Am Coll Cardiol . 2017 Jan 24;69(3):278-287. 、 Thiele et al. N Engl J Med 2017; 377:2419-2432

３）        https://www.abiomed.com/about-us/news-and-media/press-releases/large-multi-center-multi-society-study-of-impella-supported-patients-finds-30-day-ami-cardiogenic-shock-survival-of-81

I M P E L L A 補助循環用ポンプカテーテルの日本国内での適応と使用方法

I M P E L L A 補助循環用ポンプカテーテルは、日本において2016年9月に製造販売承認を取得し、2017年9月に保険収載されました。日本では、IMPELLAは心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対して適応されます。使用方法は、開胸手術をせず、経皮的／経血管的にポンプカテーテルを挿入し、左心室内に挿入・留置したポンプカテーテル先端の吸入部から血液を吸引し、上行大動脈に位置した吐出部から送り出すことにより、順行性の血液体循環を補助します。心機能の回復が迅速に求められる患者さんに対し、このように低侵襲で心筋への負荷を軽減しながら順行性の血流補助を迅速に行うことで、血行動態の改善、心臓の回復を目指すことが可能となります。

販売名　　  I M P E L L A 　補助循環用ポンプカテーテル

承認番号 　 22800BZI00032000

 

販売名　　  I M P E L L A　制御装置

承認番号　  22800BZI00031000

 

販売名　　  I M P E L L A　5.5 補助循環用ポンプカテーテル

承認番号 　30300BZI00040000

 

IMPELLA CP SmartAssist®

IMPELLA 5.5® SmartAssist®

IMPELLA心臓ポンプについて(参考として米国の現状を説明するもので、日本の承認とは異なります)

IMPELLA 2.5®、IMPELLA CP®およびIMPELLA CP SmartAssist®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術やバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国FDAの承認を取得しています。

IMPELLA 2.5®、IMPELLA CP®、IMPELLA CP SmartAssist®、IMPELLA 5.0®、IMPELLA 5.5® SmartAssist®は、心原性ショック状態にある心臓発作または心筋症患者の治療を目的に米国FDAの承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することが期待できます。IMPELLAは現在、世界で約２3万5千人以上の患者さんへの治療実績を有し、発表された査読付き論文は1,275以上にのぼります。

承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、IMPELLA心臓ポンププラットフォームの詳細については、https://www.abiomed.comをご覧ください。（英語のみ）

 

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、ジョンソン・エンド・ジョンソン社メドテック部門の一部であり、循環補助デバイスと酸素化デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.comをご覧ください。

 

ジョンソン・エンド・ジョンソン メドテックについて

ジョンソン・エンド・ジョンソン メドテックは、医療・ヘルスケア領域における多様な専門性、価値あるテクノロジー、人への情熱を最大限活かして、医療の将来を変革し、人々がその人にとって最もよい人生を送れるよう取り組んでいます。1世紀以上にわたり、私たちはサイエンスに基づく革新的なイノベーションの力で、アンメットニーズに応え、ヘルスケアを再構想してきました。私たちは、これからも、外科手術一般、整形外科、循環器科の領域において、人々の命を救うために、よりスマートで、低侵襲で、個別化されたヘルスケアソリューションの未来をリードしていきます。

将来見通しに関する記述

Cautions Concerning Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding Impella. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Abiomed, Inc., Abiomed Japan K.K.,, any of the other Johnson & Johnson MedTech Companies and/or Johnson & Johnson.  Risks and uncertainties include, but are not limited to: uncertainty of commercial success; challenges to patents; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; manufacturing difficulties and delays; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended January 1, 2023, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in Johnson & Johnson’s subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q and other filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. Neither Abiomed, Inc., the Johnson & Johnson MedTech Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

お問合せ

日本アビオメッド株式会社

パブリックリレーションズ部 篠原 乙記

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