イムノセンス、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得

阪大発ベンチャー「株式会社イムノセンス」が、独自技術GLEIAを用いたPOCT製品の製造販売に向けて本格始動

2021年11月4日

このたび株式会社イムノセンス（本社：大阪府大阪市、代表取締役：杉原宏和、以下 イムノセンス）は、2021年10月27日付で、大阪府より「体外診断用医薬品製造販売業」の業許可（許可番号：27E1X00006）を取得しました。これにより、当社は体外診断用医薬品※1の製造販売※2が可能となりました。

イムノセンスは2018年の創業以来、独自技術GLEIA※3を用いたPOCT※4製品の実用化開発を推進し、既に実働試作を完成しています。加えて今回の業許可取得により、開発した製品を製造販売する際の「企業としての責任体制」が整備されました。この体制構築は、今後のイムノセンスの事業戦略において極めて重要な要素のひとつです。

今回の業許可取得を契機に、当社POCT製品の実用化への取組みをさらに加速させてまいります。

イムノセンスは、独自技術「GLEIA（Gold-Linked Electrochemical Immunoassay）」によって、小型・簡便・高精度な新しいPOCT（Point of Care Testing）製品を実現し、「いつでも・だれでも・どこでも医療グレードの迅速検査」を享受できる世界を目指しています。

※1　体外診断用医薬品について
本プレスリリースにおいて「体外診断用医薬品」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下 薬機法）」2条14項における定義に従います。

※2　製造販売について
本プレスリリースにおいて「製造販売」は薬機法2条13項における定義に従います。

※3　イムノセンスの独自技術「GLEIA」について
Gold-Linked Electrochemical Immunoassay（金結合電気化学免疫測定法）」の略。
イムノセンス創業者でもある国立大学法人大阪大学産業科学研究所特任教授 民谷栄一氏によって開発された免疫測定法。サンドイッチ免疫測定において抗体標識に金ナノ粒子を用い、その量を電極とポテンショスタットで電気化学的に定量することで、簡便なシステム構成で高い検出感度を実現することができます。

※4　POCTについて
Point Of Care Testing（臨床現場即時検査）の略。
臨床現場において、患者の側で行う検査。他の検査方法と比較して、検査結果を得るまでの時間が短く、患者の診断・治療を迅速に行うことを特徴としています。現在は検査機器・検査薬の進歩により、迅速・簡便に行える検査項目が増加しており、POCT市場が拡大しています。

イムノセンスの概要
会社設立　　2018年1 月
事業内容　　POCT向け免疫センサデバイスの開発
所在地　　　本社：大阪府大阪市中央区備後町四丁目１番３号
　　　　　　事業所：大阪府吹田市山田丘２-１ 大阪大学フォトニクスセンター３１９号
代表取締役　杉原 宏和
URL　　　　https://immunosens.com/

以上

【お問い合わせ先】
株式会社イムノセンス
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘２—１　大阪大学フォトニクスセンター３１９号
TEL：[phone]　　FAX：[phone]
E-mail：[e-mail]