急性心筋梗塞患者を対象としたSelatogrelの国際共同第3相臨床試験を国内で開始

ヴィアトリス製薬合同会社（本社：東京都港区、社長：ソナ・キム）は、この度、急性心筋梗塞（AMI）に対するselatogrelの第3相臨床試験「Selatogrel Outcome Study in suspected Acute Myocardial Infarction (SOS-AMI)」の日本における患者登録を開始しましたことをお知らせいたします。本試験SOS-AMIは、AMIの再発リスクがある患者さんを対象に、AMIを示唆する症状の発現時にselatogrelを自己投与した際の有効性および安全性を評価するための国際共同第3相臨床試験です。

 

AMIは、急激に血管内が血栓などで詰まり、冠動脈内の血流が滞ることで、心筋に栄養と酸素が十分に届かず、心筋そのものが壊死してしまう疾患です。WHOの報告によると、心血管疾患による死亡の80%以上はAMIと脳卒中によるもので、その3分の1は70歳未満の早期に発症しています*1。AMIは多くの場合、生死に関わる重篤な状態を引き起こす可能性があり、発症後に心不全や不整脈といった後遺症を残すことも多く、患者さんやご家族の生活に大きな影響を与えます。

 

ヴィアトリス製薬合同会社 メディカル・アフェアーズ統括部　統括部長の浅見優子は、次のように述べています。

「心筋梗塞は日本人の死因の第2位である心疾患の一つであり、発症後の早期介入が重要です。この度、再発性AMIに対する早期治療を可能とする自己投与薬、selatogrelを評価するSOS-AMI試験に日本の患者さんも参加できることになったことを嬉しく思います。ここに至るまでにご尽力いただいた関係者の皆様に感謝申し上げます。当社が掲げる『世界中の誰もが人生のあらゆるステージでより健康に生きられるよう貢献します』というミッションの実現のため、日本の患者さんのより健康な生活に貢献するために引き続き尽力してまいります。」

 

Selatogrelの第1相臨床試験では健康な成人を対象に、第2相臨床試験では慢性冠症候群およびAMIの患者さんを対象に、selatogrelが迅速に強力で可逆的な血小板凝集抑制作用を示し、良好な安全性プロファイルを有することが示されました。Selatogrelは、患者さんの命を救う可能性のある薬剤であり、早期介入により症状の発現から治療開始までの時間を短縮する、再発性AMIに対する初の自己投与型治療薬となることを目指しています。

 

*1　Cardiovascular diseases. Accessed May 19, 2025. https://www.who.int/health-topics/cardiovascular-diseases

 

 

【急性心筋梗塞（AMI）について】

急性心筋梗塞とは、急激に血管内が血栓などで詰まり、冠動脈内の血流が滞ることで、心筋に栄養と酸素が十分に届かず、心筋そのものが壊死してしまう疾患です。厚生労働省の患者調査によるとAMIの治療を受けている総患者数は約75,000人（男性：56,000人／女性：19,000人）*2となっています。

*2　厚生労働省　令和2年（2020年）患者調査

 

【Selatogrelについて】

Selatogrelは、可逆的かつ高い選択制を有するP2Y12阻害剤であり、強力で即効性がある血小板凝集抑制作用を有することから、AMIの既往歴がある患者さんに対するAMI治療薬として開発されています。本剤は、オートインジェクター（自動注射器）で患者さんご自身が皮下注射する薬剤です。この新規の自己投与型緊急用薬剤は、AMIの極めて早期の段階、すなわち症状発現から医学的処置を受けるまでの重要な時間帯に心筋を保護し、早期死亡を回避する可能性があります。

ヴィアトリスは現在、AMIの再発リスクがある患者さんを対象に、AMIを示唆する症状発現時にselatogrelを（標準治療に加えて）自己投与した際の臨床的有効性と安全性を評価するため、大規模国際多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第3相臨床試験（Selatogrel Outcome Study in suspected Acute Myocardial Infarction (SOS-AMI)）の患者登録を進めています。

 

【ヴィアトリスについて】

ヴィアトリスは、ジェネリック医薬品と先発医薬品の間にある差異を埋める独自の位置を占めており、両者の長所を組み合わせることで、世界のヘルスケアニーズにより包括的に対応する世界規模で事業展開するヘルスケア企業です。当社は、「世界中の誰もが、人生のあらゆるステージで、より健康に生きられるよう貢献します」というミッションのもと、大規模な医薬品のアクセスを提供しています。毎年、世界中の約10億人の患者さんに高品質の医薬品をお届けし、生まれたときから人生を終えるときまで、急性症状から慢性疾患まで、人生のあらゆる瞬間に関わっています。非常に広範かつ多様な医薬品ポートフォリオ、必要なときに必要な場所でより多くの人々に手を差し伸べることを可能にする比類のない世界規模のサプライチェーン、そして高度なサイエンスの専門知識により、世界で尽きることのないヘルスケアの課題に取り組んでいます。私たちにとってアクセスは深い意味を持っています。ヴィアトリスは米国に本社を置き、ペンシルベニア州ピッツバーグ、中国上海、インドのハイデラバードにグローバルセンターを有しています。詳細については、viatris.comおよびinvestor.viatris.com、LinkedIn、Instagram、YouTube、X（旧：Twitter） をご覧ください。