現代バイオ、新型コロナウイルス感染症重症患者専用の注射剤開発

●　緊急使用承認のためCROと臨床代行契約締結
●「治療中にIC100を維持することが目標」…副作用最小化
●　死角地帯患者に市販前に「治療目的使用承認」推進

現代バイオサイエンス(オ·サンギ代表)は大株主のCNPharmが新種コロナウイルス感染症(COVID-19)重症患者治療用注射剤「Poly-COV01」の開発に成功し、臨床受託機関(CRO)の「ディティアンドシーアールオー」と緊急使用承認などのための臨床代行契約を23日に締結したと発表した。

また、Poly-COV01は2009年の新型インフルエンザ事態で「ゲームチェンジャー」として浮上した経口剤「タミフル」を服用できなかった重症患者にとって、最後の希望となった注射剤「ペラミビル」のように、新型コロナウイルス感染症患者のうち経口剤や鼻の吸入剤すら投与できないごく少数の重症患者のために開発したものだと語った。

現代バイオは、Poly-COV01が自社の「無痛(pain-free)抗がん剤」プラットフォームに基づき、ニクロサミド血中濃度の短い半減期を改善した薬物であり、投与回数の調節により治療期間中ウイルス増殖を100%抑制する血中有効濃度である「IC100」の維持を目標として開発され、薬物毒性による副作用も最小化したことを特徴としている。

Poly-COV01の基盤薬である「ニクロサミド」は今年4月、韓国パスツール研究所(Institut Pasteur Korea)が全世界の主要薬物の中で新型コロナウイルス感染症治療剤候補1位に挙げた薬物で、コロナ系列ウイルス疾患の他にも癌、糖尿病など多様な疾患にも適用可能だと医薬界に知られている。

現代バイオはPoly-COV01が現在生死の岐路に立っている新型コロナウイルス感染症重症患者に最後の「希望注射」になると期待し、Poly-COV01の臨床手続きをできるだけ迅速に進めるという方針のもと、関係当局と注射剤の効力実験日程を協議している。

現代バイオは「新型コロナウイルス感染症の3次大流行」でさらに治療の死角地帯に追い込まれている重症患者にPoly-COV01を当局の市販承認以前に投薬できるよう「治療目的使用承認」を受けて優先供給する案を推進している。「治療目的使用承認」は新薬許可以前の臨床段階の新薬を不治の病や末期癌患者などに投薬できるようにする制度で、米国食品医薬局(FDA)の「コンパッショネート使用計画(Expanded Access Program)」と類似な制度である。