アナウト株式会社、品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を取得
人工知能技術を用いて人体のあらゆる重要臓器を視覚化する手術支援ソフトウェアを開発するアナウト株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役 小林直）はこのたび、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485を2025年3月17日付で取得しました。
■ISO13485取得の背景
手術中リアルタイムに疎性結合組織の位置や領域を推定し、強調表示することで医師の視覚支援を行う手術用画像認識支援プログラム（販売名：外科手術視覚支援プログラムEureka α (以下、「EUREKA α（ユーリカアルファ）」）について、アナウト株式会社では日本国内において2024年4月12日に厚生労働省より製造販売承認*を受けており、これをもって同年7月17日より国内での販売を開始しております。
手術動画を解析した上で解剖学的構造物等の位置や領域を推定し、外科医にリアルタイムに提示できるプログラム医療機器としては国内初(**)であり、また海外においても知る限りにおいて(***)初の事例となります。体内の微細解剖を精密に描き、外科医を術中支援する技術については現在国外からも強い関心が寄せられており、学会発表等においても海外の多くの外科医の先生よりお問い合わせをいただいております。弊社としても世界中の手術室にこの技術を届けるべく、米国FDA及び欧州CEマークの取得に向けた手続きを進めております。ISO13485は弊社がグローバルスタンダードに基づく品質基準を有することを示すものであり、グローバル展開に向けた大きな一歩となります。今後もグローバルスタンダードに準拠した医療機器の開発体制の構築と安全性と品質の担保を進め、世界中の手術室に技術を届けるべく活動してまいります。
* 承認番号：30600BZX00061000
**独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する令和5年度までに承認されたの品目一覧及び令和6年度の承認医療機器を当社が確認する限りの情報（2025年3月24日時点）
***米国FDA及び欧州CEマークに関する承認医療機器を当社が確認する限りの情報（2025年3月24日時点）
■ISO13485について
ISO 13485は、医療機器の安全性と有効性および品質の維持を狙いとした国際規格で、医療機器の設計・開発・製造・販売等にたずさわる組織を対象としています。医療機器メーカーが安定した医療機器及び関連サービスの提供を保証することを目的として作られており、同認証を取得することは、世界基準のマネジメントシステムに準拠した開発を行なっていることの証明になりうるものでもあります。アナウト株式会社は世界トップクラスの第三者認証機関であるテュフズード（TÜV SÜD）から認証を取得しました。
■アナウト株式会社について
“A nautical mission in the ocean of anatomy” (人体という大海原における探索的なミッション)を目指して、アナウト株式会社は外科医複数名、エンジニア、事業のエキスパートにより2020年7月に設立されました。これまで25以上の高度医療機関と共同研究を実施、人工知能技術を始めとする工学技術と人体を深く理解しながら患者を救う外科医療を融合し、「Eureka」、つまり”発見”を意味する革新的なプロダクトを生み出しました。今後も着実にそして真摯に、外科医療における本質と課題を学び、外科医の伴走者としてともに世界の患者を救うためのサービスを提供していくことを目指しています。
お問い合わせ先
企業概要及び採用に関するお問い合わせ
アナウト株式会社 事業開発部
担当：細見
info@anaut-surg.com
「EUREKA α」に関するお問い合わせ
アナウト株式会社 セールスマーケティング部
担当：関、玉谷
sales-marketing@anaut-surg.com
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