阪大発ベンチャーのイムノセンス、独自技術GLEIAを用いた体外診断用医薬品の届出を完了
大阪大学発ベンチャーの株式会社イムノセンス（本社：大阪府大阪市、代表取締役：杉原宏和、以下 イムノセンス）は、独自技術GLEIA（金結合電気化学免疫測定法）※1を用いたクラスⅠ 体外診断用医薬品※2「GLEIAスティックCRP※3」について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への製造販売届出を2022年5月18日付で完了しました。この届出は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法、旧 薬事法）に基づき行われたものです。
イムノセンスは2018年の創業以来、独自技術GLEIAを用いたPOCT※4機器の実用化を目指して参りました。「GLEIAスティックCRP」はその第一弾として、血清中のC反応性蛋白（CRP）を臨床現場で迅速に測定するために開発されました。
CRPは、炎症や組織細胞の破壊が起こると血清中に増加する蛋白質の一種で、炎症の早期診断、病気の進行度や重症度、経過などを知る上で大切な指標となります。使い捨ての本製品を専用測定装置「GLEIAベースCRP※5」にセットし、血清から調製した検体を滴下することにより、約10分で測定を完了することができます。
イムノセンスは、今回の届出完了を受けて「GLEIAスティックCRP」を用いたテストマーケティングを本格化すると共に、他の検査項目の開発を並行して行うことで、当社POCT機器の普及への取組みを加速させてまいります。
イムノセンスは、独自技術GLEIAによって、小型・簡便・高精度な新しいPOCT製品を実現し、「いつでも・だれでも・どこでも医療グレードの迅速検査」を享受できる世界を目指しています。
※1 イムノセンスの独自技術「GLEIA」について
Gold-Linked Electrochemical Immunoassay（金結合電気化学免疫測定法）の略。
イムノセンス創業者でもある国立大学法人大阪大学産業科学研究所特任教授 民谷栄一氏によって開発された免疫測定法。サンドイッチ免疫測定において抗体標識に金ナノ粒子を用い、その量を電極とポテンショスタットで電気化学的に定量することで、簡便なシステム構成で高い検出感度を実現することができます。
※2 体外診断用医薬品について
本プレスリリースにおいて「体外診断用医薬品」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」第2条第14項における定義に従います。
※3 「GLEIAスティックCRP」について
体外診断用医薬品届出番号：27E1X00006000001
一般的名称：C反応性蛋白キット（分類コード番号：30499000）
※4 POCTについて
Point of Care Testing（臨床現場即時検査）の略。
臨床現場において、患者の側で行う検査。他の検査方法と比較して、検査結果を得るまでの時間が短く、患者の診断・治療を迅速に行うことを特徴としています。現在は検査機器・検査薬の進歩により、迅速・簡便に行える検査項目が増加しており、POCT市場が拡大しています。
※5 「GLEIAベースCRP」について
「GLEIAスティックCRP TM」専用の測定装置として、株式会社パラマ・テックより、クラスⅠ医療機器の届出を完了しています（2022年5月23日付）。
医療機器届出番号：40B1X00004ML0004
一般的名称：蛋白質分析装置（分類コード番号：30857000）
株式会社パラマ・テックの概要
会社名： 株式会社パラマ・テック
本社： 福岡県福岡市東区多の津二丁目7番3号
代表者： 代表取締役 深水 哲二
資本金： 16,550万円
URL： http://parama-tech.com/index.html
イムノセンスの概要
会社名： 株式会社イムノセンス
設立： 2018年1月25日
本社： 大阪府大阪市中央区備後町四丁目1番3号
事業所： 大阪府吹田市山田丘2-1 大阪大学フォトニクスセンタ319号
代表者： 代表取締役 杉原 宏和
資本金： 5,000万円
URL： https://immunosens.com/
以上
【お問い合わせ先】
株式会社イムノセンス
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2—1 大阪大学フォトニクスセンター319号
E-mail：immunosens@immunosens.com
CRPは、炎症や組織細胞の破壊が起こると血清中に増加する蛋白質の一種で、炎症の早期診断、病気の進行度や重症度、経過などを知る上で大切な指標となります。使い捨ての本製品を専用測定装置「GLEIAベースCRP※5」にセットし、血清から調製した検体を滴下することにより、約10分で測定を完了することができます。
イムノセンスは、今回の届出完了を受けて「GLEIAスティックCRP」を用いたテストマーケティングを本格化すると共に、他の検査項目の開発を並行して行うことで、当社POCT機器の普及への取組みを加速させてまいります。
イムノセンスは、独自技術GLEIAによって、小型・簡便・高精度な新しいPOCT製品を実現し、「いつでも・だれでも・どこでも医療グレードの迅速検査」を享受できる世界を目指しています。
【GLEIAスティックCRP】
【GLEIAベースCRP】
※1 イムノセンスの独自技術「GLEIA」について
Gold-Linked Electrochemical Immunoassay（金結合電気化学免疫測定法）の略。
イムノセンス創業者でもある国立大学法人大阪大学産業科学研究所特任教授 民谷栄一氏によって開発された免疫測定法。サンドイッチ免疫測定において抗体標識に金ナノ粒子を用い、その量を電極とポテンショスタットで電気化学的に定量することで、簡便なシステム構成で高い検出感度を実現することができます。
※2 体外診断用医薬品について
本プレスリリースにおいて「体外診断用医薬品」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」第2条第14項における定義に従います。
※3 「GLEIAスティックCRP」について
体外診断用医薬品届出番号：27E1X00006000001
一般的名称：C反応性蛋白キット（分類コード番号：30499000）
※4 POCTについて
Point of Care Testing（臨床現場即時検査）の略。
臨床現場において、患者の側で行う検査。他の検査方法と比較して、検査結果を得るまでの時間が短く、患者の診断・治療を迅速に行うことを特徴としています。現在は検査機器・検査薬の進歩により、迅速・簡便に行える検査項目が増加しており、POCT市場が拡大しています。
※5 「GLEIAベースCRP」について
「GLEIAスティックCRP TM」専用の測定装置として、株式会社パラマ・テックより、クラスⅠ医療機器の届出を完了しています（2022年5月23日付）。
医療機器届出番号：40B1X00004ML0004
一般的名称：蛋白質分析装置（分類コード番号：30857000）
株式会社パラマ・テックの概要
会社名： 株式会社パラマ・テック
本社： 福岡県福岡市東区多の津二丁目7番3号
代表者： 代表取締役 深水 哲二
資本金： 16,550万円
URL： http://parama-tech.com/index.html
イムノセンスの概要
会社名： 株式会社イムノセンス
設立： 2018年1月25日
本社： 大阪府大阪市中央区備後町四丁目1番3号
事業所： 大阪府吹田市山田丘2-1 大阪大学フォトニクスセンタ319号
代表者： 代表取締役 杉原 宏和
資本金： 5,000万円
URL： https://immunosens.com/
以上
【お問い合わせ先】
株式会社イムノセンス
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2—1 大阪大学フォトニクスセンター319号
E-mail：immunosens@immunosens.com
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