質量分析によるrAAVセロタイプ同定技術をGMP体制へ実装

株式会社ユー・メディコ（本社：大阪府、以下「ユー・メディコ」）は、大阪大学大学院工学研究科（以下「大阪大学」）および株式会社島津製作所（以下「島津製作所」）との共同研究により、遺伝子治療用ベクターである組換えアデノ随伴ウイルス（recombinant Adeno-Associated Virus：以下「rAAV」）ベクターの血清型（セロタイプ）を高精度に同定可能な、 Matrix Assisted Laser Desorption/Ionization-Time of Flight （MALDI-TOF）質量分析法を用いた新規特性評価手法を開発しました。この成果は、2026年３月１日に米国科学誌「Analytical Chemistry」に掲載されました。ユー・メディコと島津製作所は、本技術について、GMP環境下での社会実装および事業展開を進めることをお知らせします。 

遺伝子治療用rAAVベクターのセロタイプ同定は、規制当局の定める重要品質特性の1つであり、安全性、および有効性に直結する評価項目です。従来、セロタイプの同定は目的の血清型に特異的に結合する抗体を用いたELISAが主流でしたが、抗体の開発・供給・品質管理に伴うコストや、ロット差に起因する再現性の課題が指摘されてきました。本共同研究で確立された技術は、抗体を使用せず、質量分析を用いてセロタイプの同定を可能とします。これにより、再現性等の課題を回避できるだけでなく、動物免疫を必要としない分析手法として、動物実験の削減・代替の観点からも社会的意義の高い技術です。また、多数検体を簡便かつ短時間で分析できることから、研究開発から、製造・品質管理まで幅広い活用が期待されます。 

ユー・メディコは、本技術をGMP準拠の分析体制に組み込み、2026年よりrAAVベクターの臨床開発および品質管理を支える品質評価サービスとして提供を開始する予定です。これにより、研究成果をGMP環境下での実運用に耐える品質評価技術として、医薬品開発および製造現場へ展開します。 

島津製作所は、長年にわたり分析計測機器の開発と社会実装を通じて、製薬分野の品質評価を支えてきました。本取り組みにおいても、知見と技術基盤を活かし、信頼性の高い品質評価手法の実装を支援します。 

本取り組みは、大阪大学との共同研究のもと創出された先端的な科学技術を、島津製作所およびユー・メディコの事業基盤を通じて社会実装するものであり、三者連携による「統合的な遺伝子治療薬製造プラットフォーム」確立に向けた重要なマイルストーンです。今後も三者は連携を深め、遺伝子治療薬の迅速な開発と安定した製造を支える分析・評価技術の高度化に取り組んでまいります。 

論文情報  

タイトル：Identification of Recombinant Adeno-Associated Virus Serotypes by Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Mass Spectrometry 

著者：中塚遼治（島津製作所、大阪大学）、松本顕治郎（ユー・メディコ）、劉宴男（大阪大学）、武田公利（ユー・メディコ）、津中康央（大阪大学）、山口祐希（大阪大学）、内山進（ユー・メディコ、大阪大学） 

掲載誌：Analytical Chemistry 

DOI：10.1021/acs.analchem.5c05430 

【株式会社島津製作所】 

本社所在地	京都市中京区西ノ京桑原町1番地
代表者	代表取締役社長　山本 靖則
URL	https://www.shimadzu.co.jp/
事業内容	島津製作所は、分析計測機器や医用機器、産業機械、航空機器などを手掛ける精密機器メーカーです。クロマトグラフ・質量分析計・Ｘ線撮影装置などで世界的に高い評価を受けており、研究開発における革新性と品質の高さで知られています。

【株式会社ユー・メディコ】 

本社所在地	大阪府箕面市船場西2丁目1-1 エリモビル7F
代表者	代表取締役 福原 彩乃
URL	https://u-medico.co.jp/
事業内容	ユー・メディコは、バイオ医薬品および遺伝子治療薬を対象に、世界最先端の科学技術を駆使した特性解析、品質分析、製剤処方開発を提供するCROです。近年、ウイルスベクターの製造プロセス開発や、GMP準拠の品質分析も展開しています。