臨床開発業務向けクラウドサービスのAgatha(アガサ)、治験業務支援システムのカット・ドゥ・スクエアと連携し、医療機関のデジタル化と臨床開発業務のリモート化を推進

アガサ株式会社（所在地：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下アガサ）は、公益社団法人日本医師会 治験促進センター（所在地：東京都文京区、センター長：猪口 雄二、以下 日本医師会 治験促進センター）が提供する治験業務支援システムのカット・ドゥ・スクエアと連携することで、医療機関における臨床開発業務のさらなるデジタル化と、全国約2,400医療機関での臨床試験や臨床研究のリモート化を支援するサービスおよび連携仕様の検討を開始いたしました。

• サービス連携の背景

～With コロナ時代の臨床開発業務を支える環境作りに向けて～

コロナ禍により、医療機関への訪問が制限される中、IRBの開催や製薬企業の担当者によるモニタリング業務が停滞しています。

このような中、当社はカット・ドゥ・スクエアとの連携を通じて、医療機関における電磁化が更に拡大・浸透することを支援し、臨床開発業務のリモート化が一般化するための運用環境の整備に取り組むとともに、現状が常態化することも考慮したうえで、臨床開発に携わる関係者が円滑に業務を遂行できるための環境作りに向けて、連携による価値創出を目指してまいります。

 

• 連携の意義・特徴

〜全国約2,400の医療機関と必須文書の授受をリモートで〜

当社はカット・ドゥ・スクエアと連携することによって、臨床試験・臨床研究を実施している国内約2,400カ所の医療機関（2020年12月現在）との間で、リモートで必須文書等の授受・閲覧が行える環境の整備を進めてまいります。

また、両者が提供するセキュアな運用環境が連携することで、医療機関と製薬企業をEnd to Endで繋ぎ、Data Integrityを確保したクラウド・ソリューションの活用によって、医薬品開発に携わる関係者が安心して臨床開発業務に取り組んで頂ける環境やサービスの開発・提供に取り組んでいきたいと考えています。


【連携図】

カット・ドゥ・スクエアあるいはAgathaクラウドサービスを利用し、医療機関で作成・承認（電子署名）された必須文書等はAgathaクラウドサービスを通じて製薬企業等から授受/照会することができます。また、既に製薬企業等で固有のeTMFをご利用の場合であっても連携が可能です（別途個別調整要）。
 

 

【期待される効果（例）】

医療機関と製薬企業の間で従来紙による運用によって発生していた以下負担解消が期待できます。

・製薬企業から医療機関への郵送、さらに医療機関内の配布・郵送作業

・製薬企業担当者による書類確認のための訪問と、それによる医療機関の製薬企業担当者への応対

・押印手続きのための出勤

・書類の廃棄作業

・倉庫での書類の長期保管（25年程度）



カット・ドゥ・スクエアについて　
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/

カット・ドゥ・スクエアは、治験に係わる⼿続き⽂書の作成および授受・保管することを可能とし、治験業務の効率化、電⼦化・電磁化の実現、コスト削減、災害等リスクへの備え等、多くのメリットを提供できる仕組みです。
日本医師会 治験促進センターが開発・運用しています。




アガサ株式会社　会社概要　　
https://www.agathalife.com/

会社名：アガサ株式会社 （Agatha Inc.）
代表者：代表取締役社長　鎌倉 千恵美
住所：〒103-0015  東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F
資本金：5億3,500万円（資本準備金を含む）
設立：2015年10月2日

治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO（医薬品開発受託機関）、SMO（治験施設支援機関）、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。

将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。