モデルナ、インドで初めて検出されたデルタ株を含む新たな変異株に対し、モデルナの新型コロナワクチンが持つ中和活性に関する臨床試験からの最新データを発表

(英文リリース翻訳版)

-血清検体はモデルナ新型コロナワクチンの第1相臨床試験において基礎接種の第2回目を受けた8名の被験者から採取
-新たな2種類のベータ株(B.1.351)、およびカッパ株(B.1.617.1)とデルタ株(B.1.617.2)を含むB.1.617からの3種類の系統変異株に対して血清中和試験を実施
米国マサチューセッツ州ケンブリッジ発 - 2021年6月29日 - メッセンジャーRNA(mRNA)治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナは本日、モデルナ新型コロナワクチンの接種を受けた人の血清を使用した体外中和試験において、このワクチンが新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の変異株に対しても活性を示したと発表しました。モデルナ新型コロナワクチン接種により、ベータ株(南アフリカで最初に検出されたB.1.351)の新たな変異株、(インドで最初に検出された)B.1.617からのカッパ株(B.1.617.1)とデルタ株(B.1.617.2)を含む3種類の系統変異株、エータ株(ナイジェリアで最初に検出されたB.1.525)、およびそれぞれウガンダとアンゴラで最初に検出されたA.23.1とA.VOI.V2を含む、試験の対象となったすべての変異株に対して中和抗体が産生されました。これらのデータはプレプリント版として bioRxivに投稿されました。

モデルナの最高経営責任者(CEO)であるステファン・バンセル(Stéphane Bancel)は次のように述べています。「このパンデミックを克服するにあたってはウイルスの進化に先んじることが決定的に重要です。モデルナは新たに出現する変異株の研究に取り組んでおり、データを取得すると共にそれを社外と共有しています。今回の新しいデータは、モデルナの新型コロナワクチンが新しく検出された変異株に対しても有効性を示すという、勇気付けられると共に私たちの確信を強化するものでした。これらの知見を通じ、有効な基礎接種ワクチンによって人々へのワクチン接種を継続することの重要性がさらに裏付けられました。」

この研究手法は、モデルナ製新型コロナワクチンの第1相臨床試験での基礎接種の2回目から1週間後に採取された8名の被験者からの血清検体を使った、英国(Alpha, B.1.1.7)と南アフリカ共和国(Beta, B.1.351)で最初に検出された変異株を対象とした、2021年4月15日にNEJMに掲載されたエディタ宛てレターに記載されています。今回の最新のデータには、さらに多くの変異株系統を対象とした中和試験の結果が含まれています。今回新たに行われた分析では、AlphaとA.23.1変異株に対する中和抗体は、原系統株(D614G)に対するものとほとんど変わらないことが示されました。この分析からはまた、デルタ(2.1分の1)、ガンマ(P.1.、3.2分の1)、カッパ(3.3〜3.4分の1)、およびエータ(4.2分の1)変異株に対する中和抗体は、原系統株と比較してある程度減少することも示されました。以前に発表された結果と同じく、ベータ株の他の変異株では原系統株と比較して中和抗体が7.3から8.4分の1に減少することが観察されています。さらにアンゴラで最初に検出されたが、現時点では懸念される変異株(Variant of Concern or Interest)には指定されていない変異株のA.VOI.V2では、中和抗体が原系統株と比較して8.0分の1となることも観察されています。

モデルナはウイルスの進化を先取りしてパンデミックに対処するため、新たに出現する変異株に対する臨床開発戦略 を追及しています。モデルナはまた、原系統株に対して承認を得ている自社のmRNA-1273とmRNA-1273.351を50:50の比率でひとつのワクチンに混合した、mRNA-1273.211についても複数の投与量による研究を進めています。
 
承認された用途
モデルナ新型コロナワクチンは、18歳以上の人において、新型コロナウイルスによって引き起こされるコロナウイルス疾患を予防するための能動免疫措置として、緊急使用許可(EUA)の下での使用を承認されています。

重要な安全情報
  • モデルナの新型コロナワクチンは、このワクチンの成分のいずれかに対して重篤なアレルギー反応(例:アナフィラキシー)を起こした既往歴のある人には接種しないでください。
  • モデルナの新型コロナワクチンの接種後に急性アナフィラキシー反応が生じた場合に備え、即時型アレルギー反応に対応した適切な治療を直ちに行えなければなりません。モデルナの新型コロナワクチンの接種を受けた人については、アメリカ疾病予防管理センター(CDC)のガイドライン(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html)に基づき即時型有害事象の発生を監視してください。
  • 免疫抑制治療を受けている人を含め、免疫が低下した人ではモデルナの新型コロナワクチンへの反応が低下することがあります。
  • モデルナの新型コロナワクチンはすべてのワクチン被接種者を保護できるとは限りません。
  • 臨床試験からは、モデルナの新型コロナワクチン接種後の有害事象として接種部位の痛み、疲労感、頭痛、筋肉痛、関節痛、寒気、悪心/嘔吐、腋窩の腫れ/圧痛、発熱、接種部位の腫れ、および接種部位の紅斑が報告されています。
  • 臨床試験以外の集団予防接種においては、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応がモデルナの新型コロナワクチン接種後に報告されています。
  • 妊娠中の女性へのモデルナの新型コロナワクチン接種に関するデータが不十分なため、ワクチン接種に伴う妊娠へのリスクは不明です。母乳を与えられている乳児、または母乳生産/分泌に関するモデルナの新型コロナワクチンの影響を評価できるデータは存在しません。
  • 一連のワクチン接種を完了するにあたり、モデルナの新型コロナワクチンと他の新型コロナワクチンとを相互に入れ替えて使用できるか否かに関するデータは存在しません。モデルナの新型コロナワクチンの接種を1回受けた人は、第2回目もモデルナの新型コロナワクチンを使用して接種を完了する必要があります。
  • モデルナの新型コロナワクチンの使用拡大に伴い、重篤なものを含めてさらに他の有害事象が明らかになる可能性があります。
  • ワクチン接種を行う機関には、オンラインでのVAERS(https://vaers.hhs.gov/reportevent.html)記入とレポート提出が義務付けられています。VAERS提出の詳細については1-800-822-7967まで電話でお問い合わせください。このレポートの「description」欄には「Moderna COVID-19 Vaccine EUA」と記入してください。
 

モデルナ社について
モデルナは、創業から10年間で、メッセンジャーRNA(mRNA)分野の科学研究段階の企業から、6つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む分野の幅広い知的財産ポートフォリオ、および大規模かつ前例のない速度での臨床生産と商業生産の両方を可能にする統合製造工場を持つ企業へと成長しました。モデルナは、米国内外のさまざまな政府および商品化協業者との連携により、革新的な科学と速やかな製造拡大の両方の追求を実現しています。最近では、モデルナの能力を結集した結果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが認可され、使用が可能になりました。

モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用的研究、医薬デリバリー技術、製造の継続的な進歩に基づいて構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、および自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの開発を可能にしています。現在、これらの治療領域全体で24の開発プログラムが進行中であり、14のプログラムが臨床段階に入っています。過去6年間、Science誌によってトップのバイオ医薬品企業に選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comをご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、COVID-19および新型コロナウイルスの変異種に対するワクチンを開発するための当社の取り組み、これらのワクチン候補が中和力価を生成し、新型コロナウイルス変異株に対して防御する能力、または新型コロナウイルスに対する追加免疫ワクチン接種の必要性、将来のブースター候補のための臨床開発戦略を含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。将来予測に関する表明は、「予定」、「可能性」、「となると思われる」、「実現可能性」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「予測」、「確信」、「推測」、「予想」、「可能性としての」、「継続」、あるいはこれらの否定形またはその他同等な用語により判断できる場合がありますが、ただしすべての将来予測に関する表明がこれらの語句を含むわけではありません。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、読者の皆様にはこれらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、mRNAテクノロジーを使った商業製品が承認されたことはこれまでになかったこと、モデルナ社が使用するラピッド・レスポンス・テクノロジーは未だ開発および導入の途上にあること、これまでに観察されたモデルナの新型コロナワクチンの安全性、忍容性、および有効性プロファイルは治験データの進行中の分析または商業化後に不利に変化する可能性があること、モデルナの新型コロナワクチンが新型コロナウイルスの亜種に対して効果が低いことが判明する可能性があること、またはこれらの亜種に対するワクチンの将来のバージョンの開発が不成功に終わる可能性があること、 モデルナ社はFDAまたはその他の規制機関とのやり取りを継続しているが、FDAまたはそのような他の規制機関がモデルナ社による許認可戦略、臨床試験の設計、実施、および方法を含めた提出書類の内容に対して同意しない、あるいは提出したデータが不十分であるとして同意しない可能性、モデルナの新型コロナワクチンの製造または供給の計画達成が遅れたり流通計画が中断したりする可能性があること、生物製剤のライセンス申請および追加の緊急使用許可申請が提出されたさまざまな管轄区域において最終的に規制当局によって承認されるかどうか、またいつ承認されるのかの不確実性、世界的な新型コロナウイルス感染症拡大による許認可審査の遅れ、製造とサプライチェーンの混乱、医療システムへの悪影響、およびグローバル経済の混乱をはじめとする悪影響の可能性、および米国証券取引委員会(SEC)のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社がSECに直近で提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を否認します。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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