【イノバセル】欧州の施設で特定細胞加工物製造の認定を取得、アジア以外では初めて

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく「特定細胞加工物製造認定」（施設番号:FB8220003）を厚生労働省より取得

便失禁・尿失禁の治療を目的とした細胞治療により、人々の健康とQOL向上を目指すイノバセル株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：コーリン・ノビック（Colin Lee Novick）、シーガー・ジェイソン（Jason David Sieger））は、当社子会社のInnovacell AG（オーストリア、インスブルック）の施設が、2022年9月７日付けで、厚生労働省より「再生医療等の安全性の確保等の関する法律」第39条第１項に基づく「特定細胞加工物製造認定」を、日本を含むアジア数か国以外で初めて取得しましたことをお知らせいたします。

CEO コーリン（左）とCOO ジェイソン（右）

Innovacell AGは、これまで15年以上に渡り、EMA(欧州医薬品庁）からのGMP認定のもとで特定細胞加工物の受託製造を実施してまいりました。この実績を礎として、同社はこの度厚生労働省の認定を取得し、日本の法規制に基づく特定細胞加工物の製造も受託することができるようになりました。

なお、再生医療等安全性確保法下における、日本国外への認定は、韓国・中国・台湾での10施設のみとなっており、欧州の施設としては初の認定となります。（再生医療等安全性確保法の施行状況について）

イノバセルでは、引き続き細胞治療を通じてより多くの患者さまに貢献できるよう邁進してまいります。
 
イノバセル株式会社について

当社の前身会社はオーストリアのインスブルック医学大学からスピンアウトした再生医療ベンチャーであり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。

当社グループは再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在は切迫性あるいは漏出性便失禁、および腹圧性尿失禁を治療するための細胞治療薬の研究開発・事業化に特化した事業を行っています。

これまでに、欧州においてICEF15（切迫性便失禁を対象）とICES13（腹圧性尿失禁を対象）の2つの後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。現在、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）によるScientific Advice（日本におけるPMDAの対面助言に相当）を受け、欧州において第Ⅲ相試験であるfidelia試験が開始されました。

 Website: https://www.innovacell.co.jp