口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ®錠口腔用50mg」国内発売のお知らせ

当社は、当社の100％子会社である株式会社そーせい（以下、「そーせい」）が製造販売承認を取得した口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ®錠口腔用50mg」（以下、「本剤」）について、販売提携先である富士フイルム富山化学株式会社（以下「富士フイルム富山化学」）が2019年2月4日より発売することを、お知らせいたします。

本剤は免疫機能の低下した患者さま等に発症する口腔咽頭カンジダ症を治療する抗真菌剤であるミコナゾールの1日1回投与の口腔粘膜付着型の新剤形医薬品です。口腔内に有効成分を長時間持続的に放出するよう設計されています。

そーせいは、本剤の日本における独占開発販売権を、2011年5月にフランスの製薬会社BioAlliance Pharma社より取得後、2018年9月21日、国内医薬品製造販売承認を取得しました。本剤は、2006年10月に初めてフランスで承認され、現在欧州2ヵ国および米国においてLoramyc®/Oravig®の登録商標で販売されています。

本剤の国内販売については、富士フイルム富山化学へ独占販売権を付与しており、そーせいは、販売開始後、ロイヤリティおよび予め決定された販売目標達成時に、マイルストンを別途受領できる権利を持っています。

そーせいの代表取締役社長 安井忠良は以下のように述べています。

「今般、本剤の販売を開始する運びとなり、大変うれしく思います。本剤の特徴である徐放化製剤技術を活かし、ミコナゾールの効果を最大限に引き出すことで、患者さまにとって有益な新たな治療法をご提供できると確信しています。本剤の販売は富士フイルム富山化学が行いますが、同社と協力して販売に努め、患者さまの健康・生活の質の向上に貢献したいと考えています。」

尚、本件にともなう当社の今期業績予想への影響は軽微であると見込んでいます。


＜製品概要＞

口腔粘膜付着型口腔咽頭カンジダ症治療剤
【販売名】オラビ®錠口腔用50mg
【効能・効果】カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症
【用法・用量】通常、成人には1回1錠（ミコナゾールとして50㎎）を1日1回、上顎歯肉（犬歯窩）に付着して用いる。

【製品写真】

口腔咽頭カンジダ症について1、2

口腔咽頭カンジダ症とは、主にCandida albicans（カンジダ・アルビカンス）を起因菌とする真菌感染症です。HIV、悪性腫瘍等、免疫不全を生じる疾病を患っている患者で多く見られ、偽膜性カンジダ症、紅斑性（萎縮性）カンジダ症等のタイプがあります。症状としては、舌の疼痛、灼熱感、味覚異常、嚥下困難等があり、白苔形成、紅斑病変、口角炎等が見られます。高齢化や医療技術の進歩に伴い、カンジダ症は増加しています。

 
1 山口英世：病原真菌と真菌症 改定 4 版 南江堂,東京 2007, p238-239

2 日本歯科薬物療法学会 口腔カンジダ症薬物療法ガイドライン制定委員会編 口腔カンジダ症薬物療法の指針―治療とケアに役立つ基礎と臨床― 第 1 版 医歯薬出版, 東京 2016, p1-5

 
以上