AIメディカルサービス、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を取得

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）を開発する株式会社AIメディカルサービス（本社：東京都豊島区、代表取締役 CEO：多田 智裕、以下「AIM」）は、このたび、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を、2022年12月6日付で取得しました。

• ■ISO13485取得の背景

AIMは、「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、胃がん診断支援AIの研究開発に取り組む医療AIスタートアップ企業です。胃がんを含む消化管のがんは、世界の全がん死亡者の約3割を占めておりますが、世界においては内視鏡医の数・質ともに不足しており、発見されるがんの大半が進行がんという深刻な状況です。AIMは当社が開発する内視鏡AIで、こうした問題を解決するため、当初からグローバル展開を視野にいれて事業を進めてまいりました。

また、AIMは、2022年1月にはシリコンバレーに、2022年7月にはシンガポールに現地法人を設立し、海外展開に向けた準備を進めています。特に欧米など、一部の国やエリアへ事業を展開するためには、同認証の取得が必須となっている地域もあり、今後グローバルへの展開を本格化させるための準備としてこのたびの取得を目指してまいりました。

医療機器という人の命にかかわる事業を展開する企業として、安全性と品質の確保は何よりも重視しており、これまでも自社基準で厳しく管理してまいりましたが、今回の認証取得により、国際標準規格に適合したものであると第三者機関に認められたことになります。

AIMは今後もグローバルスタンダードに準拠した医療機器の開発体制の構築と安全性と品質の担保に取り組んでまいります。
 

 

• ■ISO 13485について

ISO 13485は、医療機器の安全性と有効性および品質の維持をねらいとした国際規格で、医療機器の設計・開発・製造・販売等にたずさわる組織を対象としています。医療機器メーカーが安定した医療機器及び関連サービスの提供を保証することを目的として作られており、同認証を取得することは、AIMが日本のみならず海外においても世界基準のマネジメントシステムに準拠した開発を行なっていることの証明になります。
このたび、AIMは世界トップクラスの第三者認証機関であるテュフズード（TÜV SÜD）から認証を取得しました。
 

• ■AIメディカルサービスについて

AIMは「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに掲げる、医療AIスタートアップ企業です。内視鏡医療は日本が最先端であり、質・量ともに世界最高水準のデータが蓄積されております。なかでも、AIMは100施設以上の医療施設と共同研究・製品開発を進めています。当社は内視鏡AIを医療現場にいち早くお届けすることで、がんの見逃しを減らし、世界の患者を救うことを目指しています。
 

• ■代表取締役CEO 多田智裕について

多田　智裕（ただ　ともひろ）医師　医学博士

【所属・役職】
株式会社AIメディカルサービス　代表取締役CEO
医療法人ただともひろ胃腸科肛門科　理事長

【概略】
1996年東京大学医学部医学科卒業。東京大学医学部附属病院外科研修医として勤務。2005年に東京大学大学院医学系研究科博士課程修了。2006年よりただともひろ胃腸科肛門科を開業。2012年より東京大学医学部腫瘍外科学講座客員講師。2017年株式会社AIメディカルサービスを設立、代表取締役CEOに就任し、現在に至る。
 

• ■AIMの海外展開に関連するプレスリリース

・2021年4月27日「National University Hospital, Singapore（シンガポール国立大学病院）と共同研究契約を締結しました」（https://www.ai-ms.com/news/global/20210427）

・2022年1月19日「海外初の拠点としてシリコンバレーに米国法人を設立」（https://www.ai-ms.com/news/global/20220119）

・2022年7月11日「AIメディカルサービス、シンガポールに現地法人を設立〜海外2拠点目の設立により「内視鏡AI」の海外展開を加速〜」（https://www.ai-ms.com/news/global/20220711）

・2023年1月1日「AIメディカルサービス、ニューヨークに米国第2号拠点を開設〜米国での事業展開に向けた体制構築を加速〜」（https://www.ai-ms.com/news/global/20230101）

会社概要　　――――――――――――――――――――――――――――――
会社名   ：株式会社AIメディカルサービス
所在地   ：〒170-0013 東京都豊島区東池袋1丁目 18-1 Hareza Tower 11F
代表者   ：多田智裕
設立       ：2017年9月1日
事業       ：内視鏡の画像診断支援AI(人工知能)の開発