米国イーライリリー糖尿病事業部 2型糖尿病を対象としたdulaglutideの第III相試験で肯定的な結果が得られたことを発表 AWARD臨床試験3試験の主要結果を公表

この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2012年10月22日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の状況と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

米国イーライリリー糖尿病事業部
2型糖尿病を対象としたdulaglutideの第III相試験で肯定的な結果が得られたことを発表
AWARD臨床試験3試験の主要結果を公表

＊dulaglutideは米国において第Ⅲ相試験終了、申請準備中ですが、その有効性・安全性はまだ確立されていません。
日本においては第Ⅲ相臨床試験実施中です。

米国インディアナ州インディアナポリス、2012年10月22日‐イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY）は本日、開発中のdulaglutideの第III相 AWARD試験のうち完了した3試験において主要結果が肯定的であったことを発表しました。dulaglutideは、長時間作用型のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬で、2型糖尿病に対して週1回投与する治療薬として開発が行われています。有効性の主要評価項目は、dulaglutide 1.5 mgを投与した場合のヘモグロビンA1c（HbA1c）の低下で、AWARD-1試験、AWARD-3試験、およびAWARD-5試験の3試験すべてにおいて主目的が達成されました。主目的が達成されたことから、更にHbA1cの低下の対照群に対する優越性を検討したところ、dulaglutideの2種類の用量（0.75 mgおよび1.5 mg）は、エキセナチド1日2回投与（AWARD-1試験、26週目）、メトホルミン（AWARD-3試験、26週目）、およびシタグリプチン（AWARD-5試験、52週目）よりも、HbA1cを統計的に有意に低下させていることが証明されました。

これらの3試験で最も高頻度に報告された有害事象は、胃腸関連の有害事象でした。これらの有害事象の発現は、過去に実施されたdulaglutideの試験結果と一致しています。

現在、他にも複数のAWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes）試験が実施されています。この内、申請承認データに含まれる予定の2試験（AWARD-2試験およびAWARD-4試験）は、今後数カ月の内に完了する予定です。

イーライリリー糖尿病事業部プレジデントのエンリケ・コンテルノは次のように述べています。「私たちは、このdulaglutideの第III相試験で得られた結果に非常に勇気づけられています。2型糖尿病に対して新しいGLP-1受容体作動薬による治療選択肢を提供するという目標にさらに一歩近づいたことを嬉しく思います。糖尿病の患者さんは、個々の必要性に応じて異なった治療選択肢を求めています。そのために弊社は、幅広い総合的な治療薬ポートフォリオを届けることに尽力しているのです」。

イーライリリーは、2013年および2014年の学術集会でAWARD試験の詳細データを発表する予定です。また、米国では、心血管リスクの評価に対する米国食品医薬品局の要求事項の完了次第、2013年中にdulaglutideの承認申請を規制当局に提出する計画です。

承認申請のバックデータを得るために計画されたAWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes）試験について

AWARD-1試験は、メトホルミンおよびピオグリタゾンによる治療を受けている2型糖尿病患者を対象として、血糖管理に対するdulaglutideとエキセナチドの効果を52週間にわたって比較する無作為化プラセボ対照試験でした。この試験は978人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、26週目のベースラインからのHbA1c低減値がプラセボより優れているかどうかを評価することでした。

AWARD-2試験は、メトホルミンおよびグリメピリドによる治療を受けている2型糖尿病患者を対象として、血糖管理に対するdulaglutideとインスリングラルギンの効果を78週間にわたって比較する無作為化非盲検試験で、現在進行中です。この試験の主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、52週目のベースラインからのHbA1c低減値がインスリングラルギンに対して非劣性であるかどうかを評価することです。統計的に非劣性の基準が満たされた場合は、優越性の評価を行います。

AWARD-3試験は、初期の2型糖尿病患者を対象として、血糖管理に対するdulaglutideとメトホルミンの効果を52週間にわたって比較する無作為化二重盲検試験でした。この試験は807人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、26週目のベースラインからのHbA1c低減値がメトホルミンに対して非劣性であるかどうかを評価することでした。統計的に非劣性の基準が満たされたことから、優越性の検証が実施されました。

AWARD-4試験は、2型糖尿病患者を対象として、dulaglutideとインスリングラルギン（いずれもインスリンリスプロと併用）の効果を52週間にわたって比較する無作為化非盲検試験で、現在進行中です。この試験の主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、26週目のベースラインからのHbA1c低減値がインスリングラルギンに対して非劣性であるかどうかを評価することです。統計的に非劣性の基準が満たされた場合は、優越性の評価が実施されます。

AWARD-5試験は、メトホルミンによる治療を受けている2型糖尿病患者を対象として、血糖管理に対するdulaglutideとシタグリプチンの効果を104週間にわたって比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。この試験は1,098人の患者さんを対象に実施され、主要目的は、dulaglutideを1.5 mgの用量で1週間に1回投与することにより、52週目のベースラインからのHbA1c低減値がシタグリプチンに対して非劣性であるかどうかを評価することでした。統計的に非劣性の基準が満たされたことから、優越性の評価が実施されました。

糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、米国で2,580万人1、世界で3億6600万人2と推定されています。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90～95%を占めます。糖尿病は、インスリンというホルモンを生体が適切に分泌したり、利用しにくくなったりした場合に発症する慢性疾患です3。

リリーの糖尿病事業について
リリーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。　www.lillydiabetes.com

イーライリリー・アンド・カンパニーについて
イーライリリー・アンド・カンパニーは、米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーです。世界各国の自社研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による最新の研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。詳細はホームページでご覧ください。http://www.lilly.com


このプレスリリースには、dulaglutide の将来予想に関する記述が含まれています。リリーの現在の予測に基づいていますが、実際の結果はさまざまな要因により大きく異なることがあります。医薬品の研究開発と商業化には多大なリスクと不確実性が伴います。将来得られる研究結果および患者の経験がこれまで得られた研究結果と一致するという保証はありません。また、dulaglutideが2013年に規制当局に対して承認申請が行われるという保証もありませんし、臨床試験及び製造に関して規制当局の承認が得られるという保証も商業的に成功するという保証もありません。リリーの業績に影響する可能性のあるその他のリスク要因については、米国証券取引委員会に提出されたリリーの最新のフォーム10-Ｋおよび10-Ｑをご覧ください。なお、リリーは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

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REFERENCES
1. Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet-2011. Available at: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Accessed on: February 22, 2012.
2. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2011.
3. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: February 22, 2012.