アイリス株式会社、世界初、インフルエンザ判定が可能な感染症診断AI搭載医療機器を承認申請　「のど」の撮影により感染症を診断できる医療機器の実現へ

アイリス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：沖山翔、以下「当社」）は、咽頭画像の解析をもとにインフルエンザ判定を行うAIアルゴリズムを開発し、咽頭カメラを含むAI搭載システムを「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、厚生労働大臣宛て医療機器製造販売承認申請を致しました。前向き試験としてAI医療機器の治験を実施し承認申請を行う日本初の事例となります（*1）。
承認後は、全国の医療機関での導入や医療現場での活用が可能となります。

■当社の開発技術について

図1：開発技術を用いた診療イメージ

今回申請を行った機器は、専用カメラで撮影した患者の咽頭写真をもとに、体温等のデータと組み合わせて人工知能（AI）がインフルエンザの「陽性」「陰性」を短時間で判定するものです。患者にとっては侵襲性の低い検査法となり、また医療機関での診療プロセスを工夫することで医療者が患者由来の唾液飛沫を浴びる場面を減らしながら効率よく診察できることを目指しています。この仕組みには、日本人医師の宮本医師が発見したインフルエンザ濾胞（ろほう）の知見も活かされています（*2）。

当社は、AIプログラムのみならず、AI解析に適した咽頭画像を撮影するための咽頭撮影専用カメラも自社で設計・開発しており、これにより既存の内視鏡等を用いずに口腔内・咽頭を鮮明に撮影することを実現しました。

 

■本AI開発事業のあゆみ
既存のインフルエンザ検査法は、発症早期では診断精度が十分に発揮されず、現場で実践した際の精度が6割程度との研究報告（*3,4）があります。また、検査時に綿棒を鼻腔内に挿入する行為は、患者の痛みを伴うと同時に、検査時の医療者に対する飛沫感染リスクが懸念されています。

当社ではこれらの課題を解決すべく、2017年11月の創業時から研究・開発に取り組んで参りました。これまでに6名の医師を含む9名の医療従事者や厚生労働省・経済産業省出身者、医療AI領域に特化したデータサイエンティスト、大手医療機器メーカー出身者など多数の専門職が揃い、2019年には経済産業省推進の「J-Startup」に選出、2020年までに総額約30億円の資金を調達するなど、医療現場、技術（ハードウェア・ソフトウェア・AI）、規制を深く理解したうえでAI医療機器をスピーディに開発する体制を構築しています。

2018・2019年度には、自社開発の咽頭カメラを用いて、臨床研究法における特定臨床研究として大規模な前向き研究を実施。のべ100医療機関・10,000人以上の患者さんにご協力いただき、50万枚以上の咽頭画像を収集し、独自の咽頭画像データベースを構築しました。また、当データベースの活用によりインフルエンザ判定AIプログラムを開発。これをもって2020年に治験を実施し、機器の有効性・安全性等の検証を行いました。前向き試験としてAI医療機器の有効性検証治験が実施された例は、米国FDA（アメリカ食品医薬品局、医療機器の認可を行う機関）認可の130のAI医療機器においても4製品のみで（*5）、日本においては初となります。

■当社の今後の展開
今後は、機器の製造販売承認取得後に向けた販売体制の構築を進めて参ります。さらに、世界でも研究報告の前例がない(*6)、咽頭画像からインフルエンザ判定が可能なAIアルゴリズムとして、日本から世界への展開を目指します。

同時に、咽頭画像を活用することでインフルエンザ以外の感染症や感染症領域以外の疾病判定が可能となるよう、大学病院、クリニック、学会等と引き続き連携の上、次なる医療機器の開発をより加速して参ります。

アイリスは医師の技術や医療の知見を集約させ、デジタル化することで、医療技術を共有・共創できるような医療の姿を目指して、これからも研究開発を続けて参ります。

※注釈
1）独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する、機械器具等の主たる治験情報（https://www.pmda.go.jp/files/000240890.pdf）に掲載されている治験を確認
2） 宮本 昭彦, 渡辺 重行, 咽頭の診察所見 (インフルエンザ濾胞) の意味と価値の考察.日大医学雑誌72巻 (2013) 1号 p.11-18
3） Bruning AHL, Leeflang MMG, Vos JMBW, et al. Rapid tests for influenza, respiratory syncytial virus, and other respiratory viruses: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017;65(6):1026-1032.
4) Merckx J, Wali R, Schiller I, et al. Diagnostic accuracy of novel and traditional rapid tests for influenza infection compared with reverse transcriptase polymerase chain reaction: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2017;167(6):394-409.
5） Wu E, Wu K, Daneshjou R, Ouyang D, Ho DE, Zou J. How medical AI devices are evaluated: limitations and recommendations from an analysis of FDA approvals. Nat Med. 2021;27(4):582-584.
6) アメリカ国立衛生研究所 (NIH) のアメリカ国立医学図書館 (NLM) が運営する、生命科学領域における主要文献データベースPubMedにて、 "influenza, human"[MeSH Terms] AND ("artificial intelligence"[MeSH Terms] OR "machine learning"[MeSH Terms] OR "deep learning"[MeSH Terms]) のクエリに該当する文献を確認

【アイリス株式会社 会社概要】
会社名：アイリス株式会社（Aillis, Inc.）
事業内容：医療機器の研究開発・製造、機械学習の技術開発
設立日：2017年11月
代表者：沖山 翔
所在地：東京都千代田区有楽町1丁目10番1号 有楽町ビル 11階
ホームページ：https://aillis.jp