アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となるnodoca®の製造販売承認を取得

「のど」の画像を感染症診断に用いる。第一弾の対応疾患はインフルエンザ。

アイリス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：沖山翔、以下当社）は2022年4月26日に咽頭カメラを含むAI搭載システム nodoca®（販売名nodoca（ノドカ））の製造販売承認を取得したことをご報告します。
nodocaは、日本で初めて「新医療機器（*1）」として承認を取得したAI搭載医療機器（*2）となります。

nodocaの対応疾患は、「国民的感染症」ともいわれるインフルエンザ感染症です。インフルエンザ感染症は過去に年間約2,200万人が受診したと推計（*3）されています。nodocaが多くの患者様・医師の先生方にとって初めて体験するAI医療機器となれば幸いです。

当社では、現在COVID-19 （新型コロナウイルス感染症）をはじめとする複数の疾患について、大学病院を含む医療機関との共同研究を実施しており、今後もさらなる医療機器の開発・販売を通じて医療・社会に貢献して参ります。

​画像：nodoca®を用いた診察イメージ

AIを搭載した日本初の「新医療機器」の承認を取得
nodocaは、新医療機器（*1）として厚生労働大臣による承認を取得いたしました。AIを搭載した医療機器が、新医療機器として承認された日本初の事例（*2）となります。
また、医療機器の製造販売の年間承認件数は約1,100件（*4）ですが、そのうち新医療機器の承認件数は年間約20件程度で、日本国内で開発された新医療機器は年間わずか2-3件程度（*5）です。当社は機器本体・AIともに日本国内で自社開発しています。

nodocaについて
nodocaは、咽頭（のど）の画像と診療情報をAI解析し、インフルエンザ感染症に特徴的な所見等を検出することで同感染症の診断に用いることができます。
nodocaのAIアルゴリズムは、のべ100医療機関・10,000人以上の患者様にご協力いただき収集した、50万枚以上の咽頭画像を元に開発されています。また、AI解析に適した咽頭画像を撮影するための咽頭撮影専用カメラを自社で独自に設計・開発しており、口腔内・咽頭を鮮明に撮影できます。

インフルエンザ濾胞（ろほう）がインフルエンザ感染症の診断に有用であることは宮本昭彦医師の報告(*6）により知られていましたが、インフルエンザ濾胞を視診で見分けるには熟練の医師による診察が必要とされていました。当社は、熟練医の視診をAIによって再現することを目指し、nodocaを開発いたしました。

▼nodoca製品サイト
https://nodoca.aillis.jp/

COVID-19をはじめとした感染症・その他の疾患への研究開発
当社は、独自の画像解析技術を元に、新たな感染症を含む他疾患を検出するAI医療機器の開発を進めております。現在、COVID-19をはじめとする複数の疾患について、大学病院を含む医療機関と共同研究を進めており、複数の競争的研究資金の採択を得ております。今後、論文化・学会発表に注力することで医学界へ研究成果を還元するとともに、製品化を通して医療現場に貢献して参ります。

アイリス株式会社について
アイリス株式会社は、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに掲げ、深層学習（人工知能）の技術を活用し、医師のもつ匠の技をデジタル化するAI医療機器を開発しています。
現役医師でもある創業者沖山翔（東京大学医学部卒、当社代表取締役）をはじめ6名の医師を含む8名の医療従事者、厚生労働省・経済産業省出身者、AI医療領域に特化したデータサイエンティスト、大手医療機器メーカー出身者など多数のプロフェッショナルが揃い、医療現場、技術（ハードウェア・ソフトウェア・AI）、法規制を深く理解したうえでAI医療機器をスピーディに開発する体制を構築しています。2019年には経済産業省推進の「J-Startup」に選出されるなど高い評価を受けており、2020年までに総額約30億円の資金を調達しています。

承認申請時のプレスリリースはこちらをご覧ください。
【URL】https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000014.000035813.html

【会社概要】
会社名：アイリス株式会社（Aillis, Inc.）
事業内容：医療機器の研究開発・製造、機械学習の技術開発
設立日：2017年11月
代表者：沖山 翔
所在地：東京都千代田区有楽町1丁目10番1号 有楽町ビル 11階
ホームページ：https://aillis.jp

【本リリースに関する報道お問い合わせ先】
アイリス株式会社 広報　田中・塩田
e-mail：[e-mail]

※注釈
1）「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日　薬食発1120第5号）」第１・2（2）が定める定義
2）独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する令和3年度～平成23年度の新医療機器の一覧（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0018.html）及び令和4年度の承認医療機器を当社が確認する限りの情報（2022年5月9日時点）
3）国立感染症「今冬のインフルエンザについて (2019/20 シーズン)」 における2017/2018シーズンの推定受診者数（https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/disease/influ/fludoco1920.pdf）
4）令和3年版厚生労働白書（https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kousei/20-2/dl/02.pdf）
5）独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する令和2年度～平成23年度の10年間の新医療機器の一覧（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0018.html）を当社が確認する限りの情報（2022年5月9日時点）
6）宮本 昭彦, 渡辺 重行, 咽頭の診察所見 (インフルエンザ濾胞) の意味と価値の考察.日大医学雑誌72巻 (2013) 1号 p.11-18