オリンパステルモバイオマテリアル、日本企業として初(*)のMDSAP認証をテュフズードジャパンより取得

国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：アンドレアス・シュタンゲ）は、セラミックス人工骨・コラーゲンなどの生体材料メーカーのオリンパステルモバイオマテリアル株式会社（東京都渋谷区、代表取締役社長：小川 哲朗）に対し、日本企業としては初(*)の医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 認証書を発行しました。
(*) 当社調べ

MDSAPとは、複数の国の規制当局が推進している取り組みで、認定された審査機関が、医療機器メーカーの品質管理システムに対して行う単一の審査であり、複数のMDSAP参加国の規制当局が規定する特定要件への適合を証明できるようにすることを目的としております。これにより各国の行政が実施している実地審査の代わりとなります。

現在MDSAPに参加している規制当局は、米国、ブラジル、カナダ、オーストラリア、日本で5か国ですが、他の規制当局の動向が注目されています。

医療機器メーカーにとって、MDSAP認証により複数国の品質マネジメントシステム審が、1 回の審査で実施されることにより、負荷を軽減できる大きなメリットが期待されております。

テュフズードジャパンは、2015年12月に日本人主任審査員による初のMDSAP認証以降も継続的に日本人MDSAP審査員の養成に取り組んできており、日本のお客様向けの更なるMDSAP審査サービスの拡充に向けて「日本人審査員による日本語での価値のあるサービス提供」を念頭に掲げ、「Choose certainty, Add value（確かさを選ぶことで新たな価値が生まれる）」というコーポレート・スローガンのもと、お客様の法規制対応の一助となるサービスを今後も提供し続けます。

 

 

（左からテュフズードジャパン株式会社 代表取締役社長 アンドレアス・シュタンゲ、オリンパステルモバイオマテリアル株式会社 代表取締役社長 小川哲朗氏）