ワクチン接種後の中和抗体価を数値で測定できる小型分析装置「IFPシリーズ」の販売を開始
新型コロナワクチンの3回目接種を目前に中和抗体の定量検査ニーズの高まりに対応
全国400超の医療機関に新型コロナウイルス中和抗体検査キット（Medomics社製）を納入しているメディカルエクスポート合同会社（本社：東京都調布市。以下、当社）は、本年12月より、Xincheng Bio社の正規販売代理店として、同社が開発・製造した中和抗体の量（中和抗体価）を数値で測定できる移動式免疫蛍光分析装置「IFPシリーズ」とその専用の中和抗体検査キット（以下、本製品）の販売を開始します。（※）新型コロナ感染第6波の到来やオミクロン株による感染拡大が懸念される中、新型コロナワクチンの2回目接種完了後から長期間が経過している方を中心に、ワクチン接種後に産生される中和抗体価を数値で測定する定量検査に対するニーズが高まっています。小型で、わずか8分間と短時間で定量検査が可能な本製品の普及により、多くの方が新型コロナウイルスに対する中和抗体の定量検査を安価で簡便に受診いただけるようになることを目指します。
※本製品は研究用であり、診断や治療を目的とするものではありません。
※本製品は研究用であり、診断や治療を目的とするものではありません。
移動式免疫蛍光分析装置「IFPシリーズ」専用サイト：
https://medical-exp.com/IFP/
本製品を使用した中和抗体の定量検査では、小型の免疫蛍光分析装置に、検体である血液と混合した緩衝液を滴下した専用の検査カセットを挿入して行います。検査カセットでは、テストライン（Tライン）上にACE 2タンパク質が固定されており、サンプルウェルに緩衝液を滴下すると、蛍光ミクロスフェアと組換えSARS-CoV-2 S-RBD抗原が結合しながら試験紙上を上昇します。検体中に中和抗体がある場合は、中和抗体が組換えSARS-CoV-2 S-RBD抗原とACE 2タンパク質の結合を防ぎ、蛍光シグナル値を低下させるため、Tラインにおける蛍光シグナル値は中和抗体含有量と負の相関関係があります。本製品では、LED光源により試験紙上のＴラインとコントロールライン（Cライン）を照射し、放出された光を電気信号に変換することで検体内の中和抗体含有量を自動計算します。こうして算出された中和抗体含有量は阻害率として結果表示され、その数値は陰性（阻害率 ≤20%）、陽性（低濃度。阻害率 20%~50%）、陽性（中高濃度。阻害率 50%～100%）の3段階で評価されます。本製品の検査精度は、中和抗体陽性検体160例と陰性検体140例に対して行われた臨床試験において、感度96.8%（的中：155例/160例）、特異度100%（的中：140例/140例）と高精度であることが確認されており、2021年2月にCEマーク（EU加盟国基準）も取得しています。
本製品の分析装置には、サーマルプリンタ内蔵型の「IFP-2000」と、プリンタ非内蔵でハンディ型の「IFP-3000」の2種類がラインナップ。「IFP-2000」はサーマルプリンタを内蔵するとともに、10,000件の検査結果を保存できる大容量メモリーを搭載しており、主にクリニックや薬局、民間の検査機関等大人数の検査を実施する場所での使用が想定されています。一方、ハンディ型の「IFP-3000」は簡易版として少人数への検査に適しており、職場や一般家庭等での検査実施に有用で、プリンタの外部接続も可能です。販売価格は、「IFP-2000」が1台につき440,000円（税込み）、「IFP-3000」は159,500円（税込み）と設定。また、両タイプで共通して使用する検査カセット・緩衝液・スポイトが入った専用の中和抗体検査キットは、購入数量に応じて1キットあたり@1,650円（税込み。25キット入り）～@1,540円（税込み。50キット入り）で販売します。
新型コロナウイルスに対する中和抗体の定量検査は、従来専用の大型分析装置が必要でした。そのため、検査は大型分析装置を有する大型病院や検査受託会社でなければ行うことができず、一般のクリニック等で検査を行う場合は1～2日程度の時間を要するとともに、費用も一般的に高額でした。一方、当社が従来販売しているMedomics社製の中和抗体検査キットのような簡易キットは、検査時間は15分間程度と短時間で、費用も安価である反面、中和抗体の有無のみを判定する定性検査であり、中和抗体価を数値で測定することができず、中和抗体の量をTラインの濃淡から推測するほかありませんでした。このような中で、本製品は小型・ポータブルな分析装置であることからクリニックや薬局、更には職場や家庭といった身近な場所で検査することができ、分析装置の導入費用も低額です。さらに、8.5μl（マイクロリットル）というごく少量の血液を使ってわずか8分間で中和抗体価を数値で検査することができることから、従来よりも多くの方の検査ニーズに応えることができるようになると期待しています。
＜本製品の概要＞
移動式免疫蛍光分析装置 IFP-2000
製品仕様
寸法：200mm*190mm*180mm
重量：2Kg
検査原理：免疫蛍光クロマトグラフィー法
サンプルタイプ：血清、血漿、全血
スクリーン：5インチLCD
電源：100-240V（50/60Hz）
メモリー：10,000件
プリンタ：サーマルプリンタ内蔵
製造元
Sichuan Xincheng Biological Co., LTD
販売価格
440,000円（税込み）
移動式免疫蛍光分析装置 IFP-3000
製品仕様
寸法：168mm*70mm*44mm
重量：0.3Kg
検査原理：免疫蛍光クロマトグラフィー法
サンプルタイプ：血清、血漿、全血
スクリーン：3.5インチLCD
電源：100-240V（50/60Hz）
メモリー：1,000件
データ転送：USB/WIFI
製造元
Sichuan Xincheng Biological Co., LTD
販売価格
159,500円（税込み）
【IFPシリーズ専用】新型コロナウイルス中和抗体検査キット
製品仕様
検査原理：免疫蛍光クロマトグラフィー法
サンプルタイプ：全血、血清、血漿
サンプル量：全血 8.5μl /血清・血漿 5μl
所要時間：8分
使用期限：15ヵ月
保管温度：2～30℃
梱包品
検査カセット、専用緩衝液、専用スポイト
製造元
Sichuan Xincheng Biological Co., LTD
包装規格
25キット / 50キット
販売価格
25キット 41,250円（税込み。@1,650円/キット）
50キット 77,000円（税込み。@1,540円/キット）
＜会社概要＞
会社名：メディカルエクスポート合同会社（英語名：Medical Export Inc.）
所在地：東京都調布市調布ヶ丘2丁目6番地42
代表者：三澤志洋
代表電話：03-4588-6820
URL：https://medical-exp.com/IFP/
事業内容：
１）日本人医療従事者の海外就職・就業支援
２）日本医療機関の海外進出支援（医療アウトバウンド支援）
３）日本医療サービスの海外市場向けプロモーション（医療インバウンド支援）
４）日本の医薬品・医療機器の海外販路拡大支援
https://medical-exp.com/IFP/
移動式免疫蛍光分析装置「IFP-2000」（販売価格：440,000円・税込み）
本製品を使用した中和抗体の定量検査では、小型の免疫蛍光分析装置に、検体である血液と混合した緩衝液を滴下した専用の検査カセットを挿入して行います。検査カセットでは、テストライン（Tライン）上にACE 2タンパク質が固定されており、サンプルウェルに緩衝液を滴下すると、蛍光ミクロスフェアと組換えSARS-CoV-2 S-RBD抗原が結合しながら試験紙上を上昇します。検体中に中和抗体がある場合は、中和抗体が組換えSARS-CoV-2 S-RBD抗原とACE 2タンパク質の結合を防ぎ、蛍光シグナル値を低下させるため、Tラインにおける蛍光シグナル値は中和抗体含有量と負の相関関係があります。本製品では、LED光源により試験紙上のＴラインとコントロールライン（Cライン）を照射し、放出された光を電気信号に変換することで検体内の中和抗体含有量を自動計算します。こうして算出された中和抗体含有量は阻害率として結果表示され、その数値は陰性（阻害率 ≤20%）、陽性（低濃度。阻害率 20%~50%）、陽性（中高濃度。阻害率 50%～100%）の3段階で評価されます。本製品の検査精度は、中和抗体陽性検体160例と陰性検体140例に対して行われた臨床試験において、感度96.8%（的中：155例/160例）、特異度100%（的中：140例/140例）と高精度であることが確認されており、2021年2月にCEマーク（EU加盟国基準）も取得しています。
IFP2000中和抗体検査結果レポート
IFPシリーズ検査結果表
本製品の分析装置には、サーマルプリンタ内蔵型の「IFP-2000」と、プリンタ非内蔵でハンディ型の「IFP-3000」の2種類がラインナップ。「IFP-2000」はサーマルプリンタを内蔵するとともに、10,000件の検査結果を保存できる大容量メモリーを搭載しており、主にクリニックや薬局、民間の検査機関等大人数の検査を実施する場所での使用が想定されています。一方、ハンディ型の「IFP-3000」は簡易版として少人数への検査に適しており、職場や一般家庭等での検査実施に有用で、プリンタの外部接続も可能です。販売価格は、「IFP-2000」が1台につき440,000円（税込み）、「IFP-3000」は159,500円（税込み）と設定。また、両タイプで共通して使用する検査カセット・緩衝液・スポイトが入った専用の中和抗体検査キットは、購入数量に応じて1キットあたり@1,650円（税込み。25キット入り）～@1,540円（税込み。50キット入り）で販売します。
移動式免疫蛍光分析装置「IFP-3000」（販売価格：159,500円・税込み）
IFPシリーズ専用新型コロナ中和抗体検査キット（販売価格：1キット@1,650円～@1,540円）
新型コロナウイルスに対する中和抗体の定量検査は、従来専用の大型分析装置が必要でした。そのため、検査は大型分析装置を有する大型病院や検査受託会社でなければ行うことができず、一般のクリニック等で検査を行う場合は1～2日程度の時間を要するとともに、費用も一般的に高額でした。一方、当社が従来販売しているMedomics社製の中和抗体検査キットのような簡易キットは、検査時間は15分間程度と短時間で、費用も安価である反面、中和抗体の有無のみを判定する定性検査であり、中和抗体価を数値で測定することができず、中和抗体の量をTラインの濃淡から推測するほかありませんでした。このような中で、本製品は小型・ポータブルな分析装置であることからクリニックや薬局、更には職場や家庭といった身近な場所で検査することができ、分析装置の導入費用も低額です。さらに、8.5μl（マイクロリットル）というごく少量の血液を使ってわずか8分間で中和抗体価を数値で検査することができることから、従来よりも多くの方の検査ニーズに応えることができるようになると期待しています。
＜本製品の概要＞
移動式免疫蛍光分析装置 IFP-2000
製品仕様
寸法：200mm*190mm*180mm
重量：2Kg
検査原理：免疫蛍光クロマトグラフィー法
サンプルタイプ：血清、血漿、全血
スクリーン：5インチLCD
電源：100-240V（50/60Hz）
メモリー：10,000件
プリンタ：サーマルプリンタ内蔵
製造元
Sichuan Xincheng Biological Co., LTD
販売価格
440,000円（税込み）
移動式免疫蛍光分析装置 IFP-3000
製品仕様
寸法：168mm*70mm*44mm
重量：0.3Kg
検査原理：免疫蛍光クロマトグラフィー法
サンプルタイプ：血清、血漿、全血
スクリーン：3.5インチLCD
電源：100-240V（50/60Hz）
メモリー：1,000件
データ転送：USB/WIFI
製造元
Sichuan Xincheng Biological Co., LTD
販売価格
159,500円（税込み）
【IFPシリーズ専用】新型コロナウイルス中和抗体検査キット
製品仕様
検査原理：免疫蛍光クロマトグラフィー法
サンプルタイプ：全血、血清、血漿
サンプル量：全血 8.5μl /血清・血漿 5μl
所要時間：8分
使用期限：15ヵ月
保管温度：2～30℃
梱包品
検査カセット、専用緩衝液、専用スポイト
製造元
Sichuan Xincheng Biological Co., LTD
包装規格
25キット / 50キット
販売価格
25キット 41,250円（税込み。@1,650円/キット）
50キット 77,000円（税込み。@1,540円/キット）
＜会社概要＞
会社名：メディカルエクスポート合同会社（英語名：Medical Export Inc.）
所在地：東京都調布市調布ヶ丘2丁目6番地42
代表者：三澤志洋
代表電話：03-4588-6820
URL：https://medical-exp.com/IFP/
事業内容：
１）日本人医療従事者の海外就職・就業支援
２）日本医療機関の海外進出支援（医療アウトバウンド支援）
３）日本医療サービスの海外市場向けプロモーション（医療インバウンド支援）
４）日本の医薬品・医療機器の海外販路拡大支援
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