Gaudi Clinicalとシスメックス、業務提携および資本提携に合意

​​～再生・細胞医療領域において、より安全かつ質の高い治療法の提供を目指す～​

株式会社Gaudi Clinical（本社：東京都文京区、代表取締役社長：飛田 護邦、以下「Gaudi Clinical」）とシスメックス株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表取締役社長：浅野 薫、以下「シスメックス」）は、再生・細胞医療を行う医療機関が患者さんに対し、より安全かつ質の高い治療を提供するために細胞製造の品質管理の視点から共同で支援することを目的とした業務提携および資本提携に関する基本合意書を締結したことをお知らせします。

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再生・細胞医療は、これまで有効な治療法がないとされていた疾患が治療できるようになるなど、実用化への期待が高い一方で、 新しい医療技術であることから、安全面および倫理面において十分な配慮が必要といわれています。そのため、アカデミアや企業は適切に研究開発を進め、医薬品医療機器等法（薬機法）※1のもと再生医療等製品として実用化していくことが重要です。

 また、再生・細胞医療は生命予後に関係する疾患の治療以外にも、患者さんのQOL向上を目指す医療として注目されています。例えば、歯周病や関節疾患などの組織修復や機能改善を図る研究は、大学や研究機関において盛んに行われています。これらの再生・細胞医療は、対象となる患者数が多く、患者さんにより身近なクリニックなどの地域医療機関において、再生医療等安全性確保法（安確法）※1のもと社会実装され始めています。しかし、原料細胞の輸送や投与前の調製、治療データの収集・整理など非常に煩雑な工程に加え、それらを担う人材の育成が難しいことなどが、普及を阻む課題となっています。

これらの課題解決に向け、Gaudi Clinicalは、日本人に対する安全性および妥当性が確保された細胞を、厳格に管理された細胞培養加工施設（CPC）にて製造しお届けすることを可能としています。加えて、据置式クリーンブース（キオスク型細胞調製室）をクリニックの側に配置し、専任の再生医療コーディネータが各医療機関を全面的にサポートすることで、患者さんのかかりつけクリニックで再生・細胞医療を受けられる環境整備を進めるとともに、医療機関の業務負担軽減にもつなげています。

 シスメックスは、50年以上にわたり検体検査領域で培った技術やノウハウを活用し、再生・細胞医療における新たな事業創出に取り組んでいます。2024年には全自動免疫測定装置HISCL™-5000／HISCL™-800※2を用いた再生・細胞医療向けのタンパク質を測定する研究用試薬を発売しました。この他にもアカデミアや企業との協業において、シスメックスが保有する検査機器および試薬は再生・細胞医療向けの品質管理試験として活用できる可能性が示唆されており、科学的に治療効果の検証を行ううえで重要だと考えられる細胞の機能や品質の評価に寄与することが期待できます。

【キオスク型細胞調製室】

【全自動免疫測定装置HISCL™-5000】

このたび、キオスク型細胞調製室で医療機関向けの細胞製造受託サービスを展開するGaudi Clinicalと、検体検査領域で検査機器および試薬を提供しているシスメックスは、より安全かつ質の高い再生・細胞医療提供することを目的に、2025年4月に業務提携および資本提携契約を締結しました。

 再生・細胞医療を行う医療機関が科学的に妥当な治療の提供ができるよう、両社の強みを融合し、細胞製造における品質管理の視点から、患者さんにとって安全・安心な治療機会の創出を目指します。

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【注釈】

※1　医薬品医療機器等法（薬機法）および再生医療等安全性確保法（安確法）：

日本には、再生・細胞医療を推進する法制度として、医薬品や医療機器、再生医療等製品の承認・製造・販売などに関連する「医薬品医療機器等法（薬機法）」と医師または歯科医師が、再生細胞医療を臨床研究（治験を除く）や治療として提供する際に遵守すべき「再生医療等安全性確保法（安確法）」という2つの重要な法律が存在します。

※2

販売名	医療機器製造販売届出番号
全自動免疫測定装置 HISCL™-5000	28B1X10014000011
全自動免疫測定装置 HISCL™-800	28B1X10014000012

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【株式会社Gaudi Clinicalについて】

 Gaudi Clinicalは、「再生細胞医療のラストワンマイルをつなぐ」ことをミッションに、アカデミアと地域医療機関、患者さんをつなぐ役割を担うことで、安心・安全な再生・細胞医療技術を一人でも多くの国民に届けることを目指し、再生・細胞医療の包括支援サービスを医療機関様に提供しています。具体的には、アカデミアで検証された再生・細胞医療技術を技術移管し、安確法に基づき、歯科および整形外科領域をはじめとする細胞培養加工の受託、規制対応の支援、医療従事者に対する再生・細胞医療の教育研修、法に基づく治療データの収集等、地域医療機関の再生・細胞医療診療業務を包括的にサポートするサービスを提供しております。

【シスメックス株式会社について】

シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げています。1968年の創立以来、血液や尿などを採取して調べる検体検査分野を中心として事業を展開し、現在は190以上の国や地域で、人々の健康を支えています。長期ビジョン「より良いヘルスケアジャーニーを、ともに。」のもと、一人ひとりの生涯にわたるヘルスケアの旅路「ヘルスケアジャーニー」がより良いものになるよう、検体検査領域でのさらなるイノベーション創出に加え、新たな領域にも挑戦しています。シスメックスは、独自のテクノロジーとソリューション、さらにはさまざまなパートナーとの協創を通じて新たな価値を提供し、健康で長生きしたいという人々の普遍的な願いに寄り添います。シスメックスの詳細については、www.sysmex.co.jpをご覧ください。

 ※「ヘルスケアジャーニー」はシスメックス株式会社の登録商標です。

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会社名：株式会社Gaudi Clinical(ガウディ クリニカル)

　創立年月日：2021年6月10日

　代表者：代表取締役社長 飛田 護邦

　本社所在地：東京都文京区本郷2-8-3 天野ビル3F

　代表電話番号：03-3868-3577

　URL：https://gaudi-clinical.co.jp/