「治験ＤＸ！常識を覆す便利さと超高セキュリティで医薬治験業務プロセスの効率化を実現」で、第9回ものづくり日本大賞において 優秀賞 受賞のお知らせ
経済産業省主催「第9回ものづくり日本大賞」において、当社代表・社員が開発した医薬治験業務プロセスの効率化システムがその効果を評価され『優秀賞』を受賞しました。
株式会社ビットブレイン（本社：福井県福井市、代表取締役：斎藤 智示、以下「ビットブレイン」）と、株式会社EP綜合（本社：東京都新宿区、代表取締役：山本 賢一、以下「EP綜合」）は、経済産業省が主催する第9回ものづくり日本大賞において「治験ＤＸ！常識を覆す便利さと超高セキュリティで医薬治験業務プロセスの効率化を実現」というテーマで『優秀賞』を受賞しましたことをお知らせします。
ビットブレインとEP綜合は、治験実施施設の負担軽減と治験業務プロセスの効率化を実現するため、『SPG-Remote Medical for SYNOV-R』システムを開発し治験業務プロセスにおける課題を解決したことで、将来開発される有効な新薬が国内に安定供給されることが期待されます。
治験業務に対する問題の背景
治験実施施設、治験責任医師が本来の診察業務に加え、治験に関わる臨床業務や被験者への説明等すべて行う必要があり、時間に余裕がないことが背景にあります。
治験業務プロセスで発生してる課題
① CRA（※1）は治験実施施設への訪院でしか作業を行えず非効率になり、担当できる治験実施施設数に限りが出ます。その結果、治験パフォーマンスの時間・コストが悪化します。
② グローバル治験（※2）において日本が治験実施国に選ばれなくなった結果、日本国内において新薬が流通しにくくなります。例えば新型コロナウイルス感染症のワクチンなど。
※1 CRA：臨床開発モニターのこと。治験責任医師が医薬品臨床試験の実施基準（GCP）の要件に合致しているか、治験実施計画（プロトコール）通りに治験が行われているか、効果が出ているか、有害事象が発生していないかを確認（モニタリング）します。
※2 グローバル治験：新しい「薬の候補」を早期に世界中で使用できるように、複数の国又は地域で、同時に実施する治験（臨床試験）のことを指します。
解決するために必要なこと
そのためには、CRA１人当り担当施設数を増加させて、治験パフォーマンスを改善することでコストを下げてスピードを高める必要があります。
ビットブレイン及びEP綜合が実現したこと
SPG-Remote Medicalをベースに、『情報セキュリティ対策の強化』と『人的セキュリティ対策の強化』を合わせて実現したSPG-Remote Medical for SYNOV-Rを開発し、治験業務プロセスの改善を実現しました。
具体的には、CRAのモニタリング業務を訪院して行う業務とリモートで行う業務とに分けて、原資料の照合・確認作業（SDV）など訪院頻度が高く膨大な時間がかかる作業を、訪院せずにリモートで行うことで業務効率化を実現しました。
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rは治験実施医療機関で電子カルテや医療情報を閲覧する環境と全く同じ環境を、遠隔地の専用閲覧室で再現します。
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rは各方面で多数の称賛を受けているネットワーク分離機能を実装したセキュリティクラウド「SPG Isolate Center」を利用し、不正侵入や情報漏洩を防ぐ強力なリモートシステムです。
加えて、各種権限を分散し、システムフローと紙ベースフローを交えた多重承認の仕組みを実装し、強力なセキュリティを実現しています。
本システムを利用するCRAが万が一IDやパスワードを漏洩しても、そのID/パスワードを他者が使って本システムを利用することはできなくなっています。
治験パフォーマンスの改善を確認
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rを活用してCRAが治験業務を行いその効果を検証しました。
北海道のある治験実施施設（病院）で単月に行われた5試験の効果比較した結果、SPG-Remote Medical for SYNOV-R を利用した場合、176.9%のパフォーマンス改善を確認しました。
これは、日本国内のCRA1人あたりの担当施設数が3.9施設だったものが7.0施設へ改善したことを意味します。
今後の展開
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rの普及で国内の治験パフォーマンスは驚異的に改善されていきます。
それに伴い、グローバル治験において日本が治験実施国に選ばれることが期待され、将来開発される有効な新薬が国内に安定供給されることが期待されます。
プレスリリースダウンロード
https://prtimes.jp/a/?f=d19901-20230111-125e63c9f31046f5e650c3b4b5121498.pdf
別添資料ダウンロード
https://prtimes.jp/a/?f=d19901-20230111-d604e5e6c74de971572ee23c70b1ffd2.pdf
※経済産業省「ものづくり日本大賞」
「ものづくり日本大賞」は、日本の産業・文化の発展を支え、豊かな国民生活の形成に大きく貢献してきたものづくりを着実に継承し、新たな事業環境の変化にも柔軟に対応しながらさらに発展させていくため、ものづくりの第一線で活躍する各世代のうち、特に優秀と認められる方々を表彰する制度です。国土交通省、厚生労働省、文部科学省と連携して、2005年の制度創設後、今回で第9回を迎えます。
経済産業省ホームページ：ニュースリリース （METI/経済産業省）
第9回 ものづくり日本大賞ホームページ：ものづくり日本大賞 (meti.go.jp)
治験業務に対する問題の背景
治験実施施設、治験責任医師が本来の診察業務に加え、治験に関わる臨床業務や被験者への説明等すべて行う必要があり、時間に余裕がないことが背景にあります。
治験業務プロセスで発生してる課題
① CRA（※1）は治験実施施設への訪院でしか作業を行えず非効率になり、担当できる治験実施施設数に限りが出ます。その結果、治験パフォーマンスの時間・コストが悪化します。
② グローバル治験（※2）において日本が治験実施国に選ばれなくなった結果、日本国内において新薬が流通しにくくなります。例えば新型コロナウイルス感染症のワクチンなど。
※1 CRA：臨床開発モニターのこと。治験責任医師が医薬品臨床試験の実施基準（GCP）の要件に合致しているか、治験実施計画（プロトコール）通りに治験が行われているか、効果が出ているか、有害事象が発生していないかを確認（モニタリング）します。
※2 グローバル治験：新しい「薬の候補」を早期に世界中で使用できるように、複数の国又は地域で、同時に実施する治験（臨床試験）のことを指します。
解決するために必要なこと
そのためには、CRA１人当り担当施設数を増加させて、治験パフォーマンスを改善することでコストを下げてスピードを高める必要があります。
ビットブレイン及びEP綜合が実現したこと
SPG-Remote Medicalをベースに、『情報セキュリティ対策の強化』と『人的セキュリティ対策の強化』を合わせて実現したSPG-Remote Medical for SYNOV-Rを開発し、治験業務プロセスの改善を実現しました。
具体的には、CRAのモニタリング業務を訪院して行う業務とリモートで行う業務とに分けて、原資料の照合・確認作業（SDV）など訪院頻度が高く膨大な時間がかかる作業を、訪院せずにリモートで行うことで業務効率化を実現しました。
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rは治験実施医療機関で電子カルテや医療情報を閲覧する環境と全く同じ環境を、遠隔地の専用閲覧室で再現します。
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rは各方面で多数の称賛を受けているネットワーク分離機能を実装したセキュリティクラウド「SPG Isolate Center」を利用し、不正侵入や情報漏洩を防ぐ強力なリモートシステムです。
加えて、各種権限を分散し、システムフローと紙ベースフローを交えた多重承認の仕組みを実装し、強力なセキュリティを実現しています。
本システムを利用するCRAが万が一IDやパスワードを漏洩しても、そのID/パスワードを他者が使って本システムを利用することはできなくなっています。
治験パフォーマンスの改善を確認
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rを活用してCRAが治験業務を行いその効果を検証しました。
北海道のある治験実施施設（病院）で単月に行われた5試験の効果比較した結果、SPG-Remote Medical for SYNOV-R を利用した場合、176.9%のパフォーマンス改善を確認しました。
これは、日本国内のCRA1人あたりの担当施設数が3.9施設だったものが7.0施設へ改善したことを意味します。
今後の展開
SPG-Remote Medical for SYNOV-Rの普及で国内の治験パフォーマンスは驚異的に改善されていきます。
それに伴い、グローバル治験において日本が治験実施国に選ばれることが期待され、将来開発される有効な新薬が国内に安定供給されることが期待されます。
プレスリリースダウンロード
https://prtimes.jp/a/?f=d19901-20230111-125e63c9f31046f5e650c3b4b5121498.pdf
別添資料ダウンロード
https://prtimes.jp/a/?f=d19901-20230111-d604e5e6c74de971572ee23c70b1ffd2.pdf
※経済産業省「ものづくり日本大賞」
「ものづくり日本大賞」は、日本の産業・文化の発展を支え、豊かな国民生活の形成に大きく貢献してきたものづくりを着実に継承し、新たな事業環境の変化にも柔軟に対応しながらさらに発展させていくため、ものづくりの第一線で活躍する各世代のうち、特に優秀と認められる方々を表彰する制度です。国土交通省、厚生労働省、文部科学省と連携して、2005年の制度創設後、今回で第9回を迎えます。
経済産業省ホームページ：ニュースリリース （METI/経済産業省）
第9回 ものづくり日本大賞ホームページ：ものづくり日本大賞 (meti.go.jp)
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