スキャンポファーマシューティカルズ社、アミティーザ®(一般名ルビプロストン)の日本における製造販売承認を申請
2010年10 月7日、メリーランド州ベセスダおよびイリノイ州アボットパーク：スキャンポファーマシューティカルズ社（NASDAQ: SCMP、以下スキャンポ）とアボット社（NYSE: ABT）は、スキャンポ社の日本における100%出資子会社である株式会社スキャンポファーマが、慢性特発性便秘症（Chronic Idiopathic Constipation: CIC）の治療薬としてアミティーザ®（一般名：ルビプロストン）24μgカプセルの製造販売承認申請を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出いたしましたことを、本日発表いたします。
本申請資料には、第3相有効性検証試験の結果も含まれています。この試験は124例の患者で実施し、統計学的有意差（p＜0.001）をもって主要評価項目での有効性が示され、また、これまでの臨床試験成績と変わらない安全性プロファイルが示されています。本申請では、209例の慢性特発性便秘症患者にて継続実施中である、第3相非盲検多施設長期投与安全性試験の最終成績を2011年初旬に追加提出する予定です。この治験の中間成績については2010年8月に公表しておりますが、2010年第4四半期中には最終成績が得られる予定です。
スキャンポ社最高経営責任者兼会長の上野隆司は「ファーストインクラスの治療薬であるアミティーザ®の日本における製造販売承認申請を提出できたことを喜ばしく思っています。日本の患者様に対し、この可能性に富んだ重要な治療法をご提供するため、製造販売承認の許認可に向けて懸命に努力してまいります」と述べています。
日本でのルビプロストンの販売権を有するアボット ジャパン株式会社 代表取締役社長 ゲリー・エム・ワイナーは「アミティーザ®はCIC患者のQuality of Lifeの改善のための大きなブレイクスルーとなります。我々は本疾患に苦しむ日本の患者にこの製品をお届けできるようになることを喜ばしく思います」と述べています。
2009年2月、スキャンポ社はアボット ジャパン社とルビプロストンの商業化・供給に関するライセンス契約を締結し、これによりアボット社は日本でルビプロストンを慢性特発性便秘症治療薬として独占的に商業化する権利を得ています。スキャンポ社は日本におけるルビプロストンの開発を担い、また今後は薬事対応業務を進めてまいります。今回の承認申請に対して、アボット ジャパン社よりスキャンポ社に500万ドルのマイルストーンが支払われます。またスキャンポファーマシューティカルズ社より、スキャンポアーゲー社に対し125万ドルのマイルストーンが支払われることになります。
ルビプロストンについて
ルビプロストン（商品名：Amitiza®）は小腸の細胞に発現するtype-2 クロライドチャネルの局所性活性化物質です。ルビプロストンは腸管内への腸液の分泌を上げ、便を柔軟化し、腸管内の輸送を高め、排便を促進します。type-2 クロライドチャネルはまたタイトジャンクションの修復、防御機能の回復においても重要な役割を果たしていると考えられます。
Amitiza®はスキャンポファーマシューティカルズ社の登録商標です。
慢性特発性便秘症について
便秘症は低頻回かつ困難を伴う排便状況と規定され、12ヶ月間に12週間以上の便秘症状が継続した場合に慢性化したと考えられます。慢性便秘において、その原因が他の疾患によらない、または薬剤によらない場合が特発性となります。慢性特発性便秘症の症状には、いきみ、硬便、膨満感、腹部痛・腹部不快感も含まれます。慢性特発性便秘症の誘因には、水溶性・非水溶性の食物繊維の摂取不足、運動不足、腸障害、腹圧低下や筋力低下などがあります。
スキャンポファーマシューティカルズ社について
スキャンポファーマシューティカルズ社は米国メリーランド州ベセスダ市を拠点とするバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素15-PGDHにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性は最高経営責任者兼会長である上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は1996年に久能祐子博士（現取締役、Advisor, International Business Development）とともに、スキャンポ社を設立いたしました。詳細については http://www.sucampo.comをご覧ください。
アボット社について
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は新薬の研究･開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。
日本国内では、従業員約2,500人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。
Amitiza®(ルビプロストン)の慢性特発性便秘症及び便秘型過敏性腸症候群への使用について*
*米国のみ該当
Amitiza®(ルビプロストン)は、成人の慢性特発性便秘症（24 μg、1日2回）、及び18歳以上の女性の便秘型過敏性腸症候群（8μg、1日2回）の治療薬として処方されています。
Amitiza®は器質性の消化管閉塞に対しては禁忌です。器質性消化管閉塞が疑われる患者はAmitiza®の服用開始前に、必ず医療提供者による検査を受け、このような障害が無いことを確認してください。
ヒトでの妊婦に対する安全性は確立していません。治療の利益が、胎児への潜在的リスクを上回る時のみ、妊娠期間中に使用してください。妊娠可能な女性の場合、Amitiza®処方開始前に、妊娠検査を実施し、有効な避妊を行ってください。
Amitiza®の服用により悪心が起こるかもしれません。もし起こった場合には、Amitiza®を食事と一緒に服用することで、この悪心症状が抑えられる可能性があります。重篤な悪心が起こった場合には、医療提供者にお知らせください。
Amitiza®は重篤な下痢が認められる患者には処方できません。治療中に下痢が発生する可能性があることを理解頂き、下痢が重症化した場合には、医療提供者にお知らせください。
Amitiza®の服用により最初の服用から1時間以内に呼吸困難が起こる可能性があります。この症状は一般には3時間以内に収まりますが、再度服用した際に発生する可能性もあります。呼吸困難が起こった場合には、医療提供者にお知らせください。これまでに、呼吸困難により、投与を中止した患者もいます。
慢性特発性便秘症の患者を対象としたAmitiza®の臨床試験（24μg、1日2回投与 vs. プラセボ：N=1113 vs. N=316）において、高頻度（発生率＞4％）にみられた副作用は、悪心（29% vs. 3%）、下痢（12% vs. 1%）、頭痛（11% vs. 5%）、腹部痛（8% vs. 3%）、腹部膨満感（6% vs. 2%）、鼓腸（6% vs. 2%）でした。
便秘型過敏性腸症候群の患者を対象としたAmitiza®の臨床試験（8μg、1日2回投与vs. プラセボ：N=1011 vs. N=435）において、高頻度（発生率＞4%）にみられた副作用は、悪心（8% vs. 4%）、下痢（7% vs. 4%）および腹部痛（5% vs. 5%）でした。
Amitiza®の処方に関する詳細については http://www.amitiza.comをご覧ください。
以上
将来の見通しに関する記述
Sucampo Pharmaceuticalsの将来的な期待、計画、および見通しに関する本プレスリリース中の記述は、いずれもThe Private Securities Litigation Reform Act of 1995の条項に基づく将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は「プロジェクト」、「考え」、「予想」、「計画」、「期待」、「推定」、「意図」、「〜のはずである」、「〜であろう」、「〜し得る」、「〜するつもりである」、「〜するかもしれない」、およびその他同様な表現により明示されている場合があります。将来の見通しに関する記述には、特定の適応を治療する場合のAmitiza®の潜在的な有用性が含まれます。実際の結果は、2009年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kを含む年次報告書、およびその他米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類をはじめとする、Sucampo PharmaceuticalsによるSECへの報告書に記載された項目を含めたさまざまな重要な要因により、本プレスリリース中の将来の見通しに関する記述によって示された結果からは大きく異なる場合があります。本プレスリリース中の将来の見通しに関する記述はいずれも本プレスリリースの日付現在のSucampo Pharmaceuticalsの観点を示したものであり、それ以降の日付時点における観点を示すものとして依存すべきではありません。Sucampoは新たな情報、将来のできごと、あるいはその他のいかなる理由によっても、ただし法によって求められるものを除き、いずれの将来の見通しに関する記述についても更新する義務を負いません。
本申請資料には、第3相有効性検証試験の結果も含まれています。この試験は124例の患者で実施し、統計学的有意差（p＜0.001）をもって主要評価項目での有効性が示され、また、これまでの臨床試験成績と変わらない安全性プロファイルが示されています。本申請では、209例の慢性特発性便秘症患者にて継続実施中である、第3相非盲検多施設長期投与安全性試験の最終成績を2011年初旬に追加提出する予定です。この治験の中間成績については2010年8月に公表しておりますが、2010年第4四半期中には最終成績が得られる予定です。
スキャンポ社最高経営責任者兼会長の上野隆司は「ファーストインクラスの治療薬であるアミティーザ®の日本における製造販売承認申請を提出できたことを喜ばしく思っています。日本の患者様に対し、この可能性に富んだ重要な治療法をご提供するため、製造販売承認の許認可に向けて懸命に努力してまいります」と述べています。
日本でのルビプロストンの販売権を有するアボット ジャパン株式会社 代表取締役社長 ゲリー・エム・ワイナーは「アミティーザ®はCIC患者のQuality of Lifeの改善のための大きなブレイクスルーとなります。我々は本疾患に苦しむ日本の患者にこの製品をお届けできるようになることを喜ばしく思います」と述べています。
2009年2月、スキャンポ社はアボット ジャパン社とルビプロストンの商業化・供給に関するライセンス契約を締結し、これによりアボット社は日本でルビプロストンを慢性特発性便秘症治療薬として独占的に商業化する権利を得ています。スキャンポ社は日本におけるルビプロストンの開発を担い、また今後は薬事対応業務を進めてまいります。今回の承認申請に対して、アボット ジャパン社よりスキャンポ社に500万ドルのマイルストーンが支払われます。またスキャンポファーマシューティカルズ社より、スキャンポアーゲー社に対し125万ドルのマイルストーンが支払われることになります。
ルビプロストンについて
ルビプロストン（商品名：Amitiza®）は小腸の細胞に発現するtype-2 クロライドチャネルの局所性活性化物質です。ルビプロストンは腸管内への腸液の分泌を上げ、便を柔軟化し、腸管内の輸送を高め、排便を促進します。type-2 クロライドチャネルはまたタイトジャンクションの修復、防御機能の回復においても重要な役割を果たしていると考えられます。
Amitiza®はスキャンポファーマシューティカルズ社の登録商標です。
慢性特発性便秘症について
便秘症は低頻回かつ困難を伴う排便状況と規定され、12ヶ月間に12週間以上の便秘症状が継続した場合に慢性化したと考えられます。慢性便秘において、その原因が他の疾患によらない、または薬剤によらない場合が特発性となります。慢性特発性便秘症の症状には、いきみ、硬便、膨満感、腹部痛・腹部不快感も含まれます。慢性特発性便秘症の誘因には、水溶性・非水溶性の食物繊維の摂取不足、運動不足、腸障害、腹圧低下や筋力低下などがあります。
スキャンポファーマシューティカルズ社について
スキャンポファーマシューティカルズ社は米国メリーランド州ベセスダ市を拠点とするバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素15-PGDHにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性は最高経営責任者兼会長である上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は1996年に久能祐子博士（現取締役、Advisor, International Business Development）とともに、スキャンポ社を設立いたしました。詳細については http://www.sucampo.comをご覧ください。
アボット社について
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は新薬の研究･開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。
日本国内では、従業員約2,500人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。
Amitiza®(ルビプロストン)の慢性特発性便秘症及び便秘型過敏性腸症候群への使用について*
*米国のみ該当
Amitiza®(ルビプロストン)は、成人の慢性特発性便秘症（24 μg、1日2回）、及び18歳以上の女性の便秘型過敏性腸症候群（8μg、1日2回）の治療薬として処方されています。
Amitiza®は器質性の消化管閉塞に対しては禁忌です。器質性消化管閉塞が疑われる患者はAmitiza®の服用開始前に、必ず医療提供者による検査を受け、このような障害が無いことを確認してください。
ヒトでの妊婦に対する安全性は確立していません。治療の利益が、胎児への潜在的リスクを上回る時のみ、妊娠期間中に使用してください。妊娠可能な女性の場合、Amitiza®処方開始前に、妊娠検査を実施し、有効な避妊を行ってください。
Amitiza®の服用により悪心が起こるかもしれません。もし起こった場合には、Amitiza®を食事と一緒に服用することで、この悪心症状が抑えられる可能性があります。重篤な悪心が起こった場合には、医療提供者にお知らせください。
Amitiza®は重篤な下痢が認められる患者には処方できません。治療中に下痢が発生する可能性があることを理解頂き、下痢が重症化した場合には、医療提供者にお知らせください。
Amitiza®の服用により最初の服用から1時間以内に呼吸困難が起こる可能性があります。この症状は一般には3時間以内に収まりますが、再度服用した際に発生する可能性もあります。呼吸困難が起こった場合には、医療提供者にお知らせください。これまでに、呼吸困難により、投与を中止した患者もいます。
慢性特発性便秘症の患者を対象としたAmitiza®の臨床試験（24μg、1日2回投与 vs. プラセボ：N=1113 vs. N=316）において、高頻度（発生率＞4％）にみられた副作用は、悪心（29% vs. 3%）、下痢（12% vs. 1%）、頭痛（11% vs. 5%）、腹部痛（8% vs. 3%）、腹部膨満感（6% vs. 2%）、鼓腸（6% vs. 2%）でした。
便秘型過敏性腸症候群の患者を対象としたAmitiza®の臨床試験（8μg、1日2回投与vs. プラセボ：N=1011 vs. N=435）において、高頻度（発生率＞4%）にみられた副作用は、悪心（8% vs. 4%）、下痢（7% vs. 4%）および腹部痛（5% vs. 5%）でした。
Amitiza®の処方に関する詳細については http://www.amitiza.comをご覧ください。
以上
将来の見通しに関する記述
Sucampo Pharmaceuticalsの将来的な期待、計画、および見通しに関する本プレスリリース中の記述は、いずれもThe Private Securities Litigation Reform Act of 1995の条項に基づく将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は「プロジェクト」、「考え」、「予想」、「計画」、「期待」、「推定」、「意図」、「〜のはずである」、「〜であろう」、「〜し得る」、「〜するつもりである」、「〜するかもしれない」、およびその他同様な表現により明示されている場合があります。将来の見通しに関する記述には、特定の適応を治療する場合のAmitiza®の潜在的な有用性が含まれます。実際の結果は、2009年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kを含む年次報告書、およびその他米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類をはじめとする、Sucampo PharmaceuticalsによるSECへの報告書に記載された項目を含めたさまざまな重要な要因により、本プレスリリース中の将来の見通しに関する記述によって示された結果からは大きく異なる場合があります。本プレスリリース中の将来の見通しに関する記述はいずれも本プレスリリースの日付現在のSucampo Pharmaceuticalsの観点を示したものであり、それ以降の日付時点における観点を示すものとして依存すべきではありません。Sucampoは新たな情報、将来のできごと、あるいはその他のいかなる理由によっても、ただし法によって求められるものを除き、いずれの将来の見通しに関する記述についても更新する義務を負いません。
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