卵巣癌に対する腫瘍マーカーHE4添付文書改訂のお知らせ 経過観察での使用を追記
- ヒト精巣上体タンパク4キット「HE4・アボット」の添付文書に、経過観察のデータが追記されます。
- 病態変化の把握、画像検査の実施や治療方針の選択に寄与することが期待されています。
- 病態変化の把握、画像検査の実施や治療方針の選択に寄与することが期待されています。
2022年12月9日－アボットジャパン合同会社 （本社：東京都港区、代表執行役員社長：武知秀幸、以下「アボット」）は、ヒト精巣上体タンパク4キット「HE4・アボット」の添付文書を改訂し、経過観察での使用に関する研究結果を追記したことをお知らせいたします。
ヒト精巣上体タンパク4（以下、HE4）は、卵巣悪性腫瘍の診断補助等で広く使用されていますが、この度、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院とアボットとの共同研究において経過観察での使用について有用性が認められたため、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の確認を踏まえ、共同研究に基づく経過観察のデータを「HE4・アボット」の添付文書の「測定結果の判定法」の項目に追記しました。
現在、卵巣癌の腫瘍マーカーとしてはCA125が広く用いられていますが、月経周期、婦人科良性疾患（子宮内膜症、筋腫）や胸腹膜の炎症性疾患などによって影響を受けることも報告されています[1][2][3][4]。一方で、HE4はこれらの疾患の影響を受けることは少ないとされており、診断においてはCA125とHE4を組み合わせて使用することで卵巣癌の検出率が向上することが示唆されています[2]。
経過観察においては、超音波やCT検査などの画像検査と腫瘍マーカーが組み合わせて使用されますが、治療前に高値を示す腫瘍マーカーとしてHE4を経過観察中に使用することにより、病態の変化を把握し、画像検査の実施や治療方針の選択に寄与する[5]ことが期待されています。
国立がん研究センター中央病院婦人腫瘍科科長の加藤友康先生は以下のように述べています。「卵巣癌は年間約1万3千人が新たに診断され、年間約5千人が死亡していると推計されている[6]一方で、初期の段階では自覚症状に乏しいため、早期発見が難しく進行した状態で見つかることが多い癌です。病態が進展したり再発の場合は治療が困難となるため、経過観察が重要となっています。CA125に加えてHE4が経過観察で使用できることは、再発治療開始のタイミングを見逃さない上でも臨床での意義が大きいと考えています。」
アボットジャパン合同会社代表執行役員社長の武知秀幸は以下のように述べています。「この度、日本で初めてHE4の経過観察に関するデータを添付文書に追記することができました。HE4を診療においても使用することができるようになったことで、日本の卵巣癌患者さんへの適切な診断や治療にさらなる貢献ができると考えております。私たちアボットは、臨床検査の世界的リーダーとして、患者さんにとって安心安全な医療を支える検査ソリューションを提供してまいります。」
HE4・アボットについて
「HE4・アボット」は血清中のヒト精巣上体タンパク4の測定（卵巣悪性腫瘍の診断補助等）を使用目的とした体外診断用医薬品です。化学発光免疫測定法（CLIA法）を測定原理とする当社の自動分析装置で使用できます。AlinityシリーズおよびARCHITECTシリーズで使用できます。
アボットについて
アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約113,000人の社員が活動しています。
アボット（www.abbott.com）、アボットジャパン（www.abbott.co.jp）、リンクトイン（www.linkedin.com/company/abbott-/）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews）も合わせてご参照ください。
[1]日本婦人科腫瘍学会. 卵巣がん・卵管癌・腹膜癌治療ガイドライン2020年版.
[2]日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会. 産婦人科診療ガイドライン - 婦人科外来編 2020.
[3]Fujiwara H, et al. Tumor Biol. 2015;36:1045-1053.
[4]木村 英三. 産婦人科の実際. 2015;64:1055-1061.
[5]NCCS Guidelines Version 3.2021. Epithelial Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer
[6]国立がん研究センターがん情報サービス. がん統計.
ヒト精巣上体タンパク4（以下、HE4）は、卵巣悪性腫瘍の診断補助等で広く使用されていますが、この度、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院とアボットとの共同研究において経過観察での使用について有用性が認められたため、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の確認を踏まえ、共同研究に基づく経過観察のデータを「HE4・アボット」の添付文書の「測定結果の判定法」の項目に追記しました。
現在、卵巣癌の腫瘍マーカーとしてはCA125が広く用いられていますが、月経周期、婦人科良性疾患（子宮内膜症、筋腫）や胸腹膜の炎症性疾患などによって影響を受けることも報告されています[1][2][3][4]。一方で、HE4はこれらの疾患の影響を受けることは少ないとされており、診断においてはCA125とHE4を組み合わせて使用することで卵巣癌の検出率が向上することが示唆されています[2]。
経過観察においては、超音波やCT検査などの画像検査と腫瘍マーカーが組み合わせて使用されますが、治療前に高値を示す腫瘍マーカーとしてHE4を経過観察中に使用することにより、病態の変化を把握し、画像検査の実施や治療方針の選択に寄与する[5]ことが期待されています。
国立がん研究センター中央病院婦人腫瘍科科長の加藤友康先生は以下のように述べています。「卵巣癌は年間約1万3千人が新たに診断され、年間約5千人が死亡していると推計されている[6]一方で、初期の段階では自覚症状に乏しいため、早期発見が難しく進行した状態で見つかることが多い癌です。病態が進展したり再発の場合は治療が困難となるため、経過観察が重要となっています。CA125に加えてHE4が経過観察で使用できることは、再発治療開始のタイミングを見逃さない上でも臨床での意義が大きいと考えています。」
アボットジャパン合同会社代表執行役員社長の武知秀幸は以下のように述べています。「この度、日本で初めてHE4の経過観察に関するデータを添付文書に追記することができました。HE4を診療においても使用することができるようになったことで、日本の卵巣癌患者さんへの適切な診断や治療にさらなる貢献ができると考えております。私たちアボットは、臨床検査の世界的リーダーとして、患者さんにとって安心安全な医療を支える検査ソリューションを提供してまいります。」
HE4・アボットについて
「HE4・アボット」は血清中のヒト精巣上体タンパク4の測定（卵巣悪性腫瘍の診断補助等）を使用目的とした体外診断用医薬品です。化学発光免疫測定法（CLIA法）を測定原理とする当社の自動分析装置で使用できます。AlinityシリーズおよびARCHITECTシリーズで使用できます。
アボットについて
アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約113,000人の社員が活動しています。
アボット（www.abbott.com）、アボットジャパン（www.abbott.co.jp）、リンクトイン（www.linkedin.com/company/abbott-/）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews）も合わせてご参照ください。
[1]日本婦人科腫瘍学会. 卵巣がん・卵管癌・腹膜癌治療ガイドライン2020年版.
[2]日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会. 産婦人科診療ガイドライン - 婦人科外来編 2020.
[3]Fujiwara H, et al. Tumor Biol. 2015;36:1045-1053.
[4]木村 英三. 産婦人科の実際. 2015;64:1055-1061.
[5]NCCS Guidelines Version 3.2021. Epithelial Ovarian Cancer/Fallopian Tube Cancer/Primary Peritoneal Cancer
[6]国立がん研究センターがん情報サービス. がん統計.
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