日本初のAI新医療機器「nodoca」2022年12月23日（金）より一般販売開始
痛みが少なく、すぐに結果が出る新しいインフルエンザ検査が登場
nodocaは、日本で初めて（※1）「新医療機器（※2）」として製造販売承認を取得したAI搭載医療機器です。咽頭（のど）の画像と問診情報をAI解析し、感染症に特徴的な所見等を検出することで、インフルエンザの診断補助に用いることが可能です。2022-2023年シーズンは、国をまたいだ人流が復活していることから、日本感染症学会を始め、医学界からインフルエンザの流行を危惧する意見が発せられており、発熱患者に対応するクリニックの業務負荷増大も懸念されています。nodocaは、痛みが少なく、判定開始から数秒〜数十秒で判定結果を得られる検査のため、クリニックでの発熱患者診療の課題解決に寄与することが期待されます。
2022-2023年シーズンのインフルエンザに関して
日本感染症学会が、提言「2022-2023年シーズンのインフルエンザ対策について（医療機関の方々へ）」（※3）において警鐘を鳴らすなど、国をまたいだ人流の増加、過去2年間でのインフルエンザの免疫低下を背景に今シーズンはインフルエンザの流行が懸念されています。
日本と季節が逆になることからインフルエンザ流行の先行指標となりうるオーストラリアでは、2022年のインフルエンザ患者数が過去数年で最多であったと報告（※4）されています。COVID-19に加えインフルエンザも流行する、いわゆるツインデミックの状況であり、発熱患者を診療する医療現場へは多大な負担がかかりました。
nodocaを用いたインフルエンザ検査について
nodocaを用いたインフルエンザ検査の主な特徴は、①患者さんの痛みが少なく、②判定結果が得られるまでの時間が短いという2点です。
①患者さんの痛みが小さい
nodocaを用いたインフルエンザ検査は、専用の咽頭カメラを患者さんの口腔内に挿入し、撮影することにより患者さんの負担は最小限で済みます。治験時のNRSによる痛みの評価は平均0.8と低く、患者さんに優しいインフルエンザ検査を提供できます。実際に、治験参加者の90.6%が「今後はnodocaの検査を受けたい」と回答しています。
②判定結果が得られるまでの時間が短い
判定開始から数秒〜数十秒で判定結果が得られるため、患者さんに待合室に戻ってもらうことなく、その場で検査結果をお伝えできます。発熱患者の対応で忙しい医療現場において、効率的な診察をサポートします。
インフルエンザが流行した場合、2022-2023年シーズンに医療機関を訪れる発熱患者数が例年より増加することが予測されます。患者さんに安心感を持っていただきながら、スムーズで効率的な診察フローを構築することは、医療機関にとって重要です。インフルエンザ検査にnodocaを用いることで、これらの課題が解決できます。
nodocaの販売開始に先立ち、専用の製品サイトをリリースし、医療機関からの購入申し込み受付を開始いたしました。
▼nodoca製品サイト
https://nodoca.aillis.jp/
nodocaについて
nodocaは、咽頭（のど）の画像と問診情報等をAI解析し、インフルエンザに特徴的な所見等を検出することでインフルエンザの診断の補助ができるAI医療機器です。日本で初めて（※1）「新医療機器（※2）」として承認を取得したAI搭載医療機器となります。また、nodocaを用いたインフルエンザ診断は、2022年12月1日より保険適用されます。AI医療機器を用いた診断への新機能・新技術（C2区分）での保険適用も、日本で初めて（※5）の事例です。nodocaを用いたインフルエンザ検査の保険点数（診療報酬）は、既存検査法と同等の305点（3,050円）となります。
nodocaのAIアルゴリズムは、のべ100以上の医療機関、10,000人以上の患者の皆様のご協力のもと収集された、50万枚以上の咽頭画像データベースを元に開発されています（※6）。また、AI解析に適した咽頭画像を撮影するための専用カメラを自社で独自に設計・開発しており、口腔内・咽頭をクリアに撮影します。
インフルエンザ濾胞（ろほう）がインフルエンザの診断に有用であることは日本人医師である宮本昭彦医師の発見と報告（※7）により知られていましたが、インフルエンザ濾胞を視診のみで高精度に見分けるには熟練の医師による判断が必要とされていました。アイリスは、熟練医の視診をAIで再現すべく、nodocaを開発いたしました。
アイリスについて
アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに掲げ、深層学習（人工知能）の技術を活用し、医師のもつ匠の技をデジタル化するAI医療機器を開発しています。現役医師でもある創業者沖山翔（東京大学医学部卒、アイリス代表取締役）をはじめ5名の医師を含む8名の医療従事者、厚生労働省・経済産業省出身者、AI医療領域に特化したデータサイエンティスト、大手医療機器メーカー出身者など多数のプロフェッショナルが揃い、医療現場、技術（ハードウェア・ソフトウェア・AI）、法規制を深く理解したうえでAI医療機器をスピーディに開発する体制を構築しています。2019年には経済産業省推進の「J-Startup」に選出され、2022年にはForbes Japanより「世界&日本のインパクト企業100」に、東洋経済より「すごいベンチャー100」に選ばれるなど高い評価を受けており、2022年までに総額約40億円の資金を調達し、これまでの開発を進めてきています。
【会社概要】
会社名：アイリス株式会社
所在地：〒100-0006 東京都千代田区有楽町1丁目10番1号 有楽町ビル 11階
代表取締役：沖山翔
設立：2017年11月
URL：https://aillis.jp/
【お問い合わせ先】
・メディア関係者/事業一般に関するお問い合わせ先
アイリス株式会社 広報 田中・塩田
e-mail：info@aillis.jp
・医療関係者のお問い合わせ先
https://nodoca.aillis.jp/contact
※注釈（1）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する令和3年度～平成23年度の新医療機器の一覧（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0018.html）及び令和4年度の承認医療機器を当社が確認する限りの情報（2022年12月1日時点）
（2）医療機器の製造販売承認時の区分の一つ。「医療機器の製造販売承認申請について」（平成26年11月20日 薬食発1120第5号）」第１・2（2）に定義される。
（3）一般社団法人日本感染症学会. 一般社団法人日本感染症学会 提言 2022-2023年シーズンのインフルエンザ対策について（医療機関の方々へ）, 2022.
https://www.kansensho.or.jp/modules/guidelines/index.php?content_id=47
（4）Australian Government Department of Health. Australian influenza surveillance report No. 07, 2022.
https://www.health.gov.au/resources/publications/aisr-fortnightly-report-no-7-20-june-to-3-july-2022
（5）厚生労働省が公開する令和4年度～平成25年度の中央社会保険医療協議会総会議事録を当社が確認する限りの情報（2022年12月1日時点）
（6）Okiyama S, Fukuda M, Sode M, Takahashi W, Ikeda M, Kato H, Tsugawa Y, Iwagami M. Diagnosing influenza infection from pharyngeal images using deep learning: machine learning approach. medRxiv preprint. Published online July 19, 2022:2022.07.19.22276126.
（7）宮本昭彦, 渡辺重行. 咽頭の診察所見（インフルエンザ濾胞）の意味と価値の考察. 日大医誌. 2013; 72 巻1 号: 11-18.
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