AIメディカルサービス、シンガポール初の胃がん鑑別AI「gastroAI-model G」の機器登録を完了

〜胃病変の腫瘍性・非腫瘍性判別により医師の診断を支援〜

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）を開発する株式会社AIメディカルサービス（本社：東京都豊島区、代表取締役 CEO：多田 智裕、以下「AIM」）は、2024年2月19日にAIを活用した胃病変の腫瘍性・非腫瘍性を判定する内視鏡画像診断支援システム（販売名：Endoscopic image diagnosis support software – gastroAI-model G）について、シンガポールのHealth Sciences Authority（健康科学庁、以下HSA）の審査および機器登録手続きを完了したことをご報告します。なお、シンガポールにおける上部消化管領域の診断支援AIの機器登録事例として初の事例[1]となります。

■シンガポールにおける機器登録を目指した背景
胃がんは世界で5番目に多いがんであり、年間100万人を超える人が胃がんに罹患し、約77万人が胃がんにより亡くなっています。胃がんの特徴として、病期が進行すると死亡率が高まりますが、早期に発見すれば十分に治療可能な疾患です。5年相対生存率は、ステージⅢ以降で発見された場合は5割以下ですが、ステージⅠで発見されれば95%以上となります。一方で、早期の胃がんは判別が難しく、4.5-25.8%程度見逃されているとも言われています。

日本や韓国のような胃がん発生率の高い国では内視鏡による胃がん検診が行われていますが、ほとんどの国ではこのようなスクリーニングは行われておらず胃がんの早期発見が難しい状況で、シンガポールも同様です。そのような背景の中、当社は2021年4月からシンガポール国立大学病院と内視鏡AIに関する共同研究を行い、内視鏡AIが内視鏡医の診断能力をサポートし、胃がんを早期に見つける可能性があることを報告しました[2]。また、現地の医師とのコミュニケーションや学会等での活動を通じてシンガポールの臨床現場における内視鏡AIへの期待の高さを実感し、シンガポールにおける機器登録を目指してきました。

■胃がん鑑別AI「Endoscopic image diagnosis support software – gastroAI-model G」について
「Endoscopic image diagnosis support software - gastroAI-model G」は、AIを活用した胃病変の腫瘍性・非腫瘍性を判定する内視鏡画像診断支援システムです。内視鏡映像の静止操作により取得した内視鏡画像を病変候補画像として解析し、病変候補画像が腫瘍性（Adenoma or Adenocarcinoma）であるか、非腫瘍性もしくは腫瘍性の可能性が低い（Low Confidence）[3]のか、いずれかを表示します。腫瘍性である場合には、腫瘍性の可能性の度合い（信頼度）を数値で表示するとともに、病変の位置を示す矩形を病変候補画像へ重畳表示します。

Brand name	Endoscopic image diagnosis support software - gastroAI-model G
Registration number	DE0508971

■今後の展開
当社は、2021年4月以降、アジアトップクラスの大学であるシンガポール国立大学病院と共同研究を進めてきました。今後もシンガポール国立大学病院との共同研究を通じてシンガポールの臨床現場の課題に沿った機能拡張や対象器官の拡大に向けた開発を進めます。
また、シンガポールにおける薬事承認を起点に、ASEAN諸国内での医療機器を登録申請する際の効率化や申請手続きの簡素化を目的とした枠組みである「ASEAN医療機器指令」制度を活用しながら、ASEAN諸国内での承認取得および事業展開を目指します。

■AIメディカルサービスについて
AIMは「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに掲げる、医療AIスタートアップ企業です。内視鏡医療は日本が最先端であり、質・量ともに世界最高水準のデータが蓄積されております。なかでも、AIMは100施設以上の医療施設と共同研究・製品開発を進めています。当社は内視鏡AIを医療現場にいち早くお届けすることで、がんの見逃しを減らし、世界の患者を救うことを目指しています。

■代表取締役CEO 多田智裕について

多田　智裕（ただ　ともひろ）医師　医学博士

【所属・役職】
株式会社AIメディカルサービス　代表取締役CEO
医療法人ただともひろ胃腸科肛門科　理事長

【概略】
1996年東京大学医学部医学科卒業。東京大学医学部附属病院外科研修医として勤務。2005年に東京大学大学院医学系研究科博士課程修了。2006年よりただともひろ胃腸科肛門科を開業。2012年より東京大学医学部腫瘍外科学講座客員講師。2017年株式会社AIメディカルサービスを設立、代表取締役CEOに就任し、現在に至る。


会社概要　　――――――――――――――――――――――――――――――
会社名：株式会社AIメディカルサービス
所在地：〒170-0013 東京都豊島区東池袋1丁目 18-1 Hareza Tower 11F
代表者：多田智裕
設立：2017年9月1日
事業：内視鏡の画像診断支援AI(人工知能)の開発

[1] 2024年2月19日時点　AIメディカルサービス調べ。

[2] 出典：So JBY et al. Gut. 2020. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065
　　　　  Koh C, Tada T et al. JGH. 2023. doi: 10.1111/jgh.16274

[3] 本製品は「腫瘍性」「非腫瘍性」「信頼度が低い」の3分類で判定しており、このうち「非腫瘍性」と「信頼度が低い」を合わせて「Low Confidence」と表示します。