整形外科領域における多施設共同リアルワールドデータ収集プロジェクトが本格始動

　新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：是川 幸士、以下『PRiME-R』）は、京都大学医学部附属病院（所在地：京都市、病院長：髙折 晃史）等と共に、整形外科領域においてリアルワールドデータ（以下、『RWD』）を収集するプロジェクト（以下、『本プロジェクト』）を本格始動しました。本プロジェクトにより各医療機関で収集・蓄積する整形外科下肢関節症疾患治療における高品質なRWDを利活用することで、医療の質の向上と学術研究の加速はもとより、患者様にパーソナライズされた最適な治療の提供をめざしてまいります。

１．取り組みの背景

　変形性関節症をはじめとする関節疾患は、世界的に健康寿命を損なう代表的な疾患であり、日本国内においても介護保険における要支援の原因の19.3％※1を占め、第１位となっています。関節疾患の患者数は、膝関節のみでも自覚症状がない人数も合わせると約3,000万人の患者がいると推定されており、末期関節症に対する人工関節手術件数は増加の一途を辿っています。

　このような中、下肢関節疾患の既存のRWDとしては、日本整形外科学会の人工関節レジストリ調査（JOANR）があるものの、末期の関節症患者様を対象とした人工関節手術治療のみの限定的なものとなっています。

　本プロジェクトでは、より多くの有症状の関節症患者様を対象として（図１参照）、従来にない詳細なデータを収集・蓄積し、ビッグデータ解析することで、患者様一人ひとりに最適な治療の提供をめざしてまいります。

※1　https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-tyosa/k-tyosa22/dl/05.pdf　表17「現在の要介護度別にみた介護が必要となった主な原因（上位３位）」参照

図１：本プロジェクトにおける対象患者様のスコープ

２．本プロジェクトの内容

　本プロジェクトでは、京都大学医学部附属病院を中心に、複数の医療機関および民間企業が連携し、整形外科領域のRWDを収集していきます（図２参照）。

図２：本プロジェクトのスキーム

　後ろ向きデータについては既に収集を実施しており、京都大学医学部附属病院、近畿大学病院、倉敷中央病院、および大阪赤十字病院の合計4,698症例を蓄積しています。これらのデータは10年以上の長期フォローアップデータであり、医療サービスの提供・維持・改善や症例に基づく研究、医薬品や医療機器等の開発等に役立つものと考えています（図３参照）。

図３：主な後ろ向きの蓄積データと分析事例

　また、本プロジェクトにおいて、日本整形外科学会から京都大学医学部附属病院へ研究費が予算化されており、日本人工関節学会ではシンポジウムに取り上げられるなど、複数の学会から注目頂いております。

３．今後の取り組み

　2025年からは、前向きデータの収集も開始します。その準備として本年6～9月にかけ、前向きに収集するデータ項目を、民間企業の意見も取り入れながら複数の医療機関で協議し、決定しています。前向きデータ収集においては、患者様の初診時からデータを集め、後ろ向きでは収集できないPROMs（患者報告アウトカム尺度）も含めて長期的にフォローアップしていくことで、より価値の高いデータを蓄積していくことが可能です。

　また、本プロジェクトに参加する施設を順次拡大していくとともに、参画する企業も募集し、さらなるデータの蓄積と活用に努めてまいります。