【新刊書籍】医療機器における必需書『ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド-ISO/TC 210からの助言』を発行!

~ISO 13485:2016構築への効果的なアドバイス~

 ISO 13485:2016(医療機器における品質マネジメントシステム)には、医療機器関係組織の活動指針としての役割があります。一般的に品質マネジメントシステムといえばISO 9001:2015が挙げられますが、この規格は不特定組織の普遍的な活動における品質をマネジメントするための指針であり、ある特定の分野に焦点を置いたものではありません。それに対して、ISO 13485:2016は「医療機器分野」に焦点を置いており、全世界の「医療機器分野」の品質マネジメントシステム確立に大きく寄与するものです。現在各国の法規制に導入ないし導入検討がされており、我が国においてもJIS Q 13485:2018が改正されたことによって、今後更に重要性が増していくことが予想されます。
 今回初めてISO 13485に取り組む組織においても、2003年に発行された前版に基づいて既にマネジメントシステムを構築している組織においても、本ガイドは等しく適切なアドバイスを提供いたします。

『ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド-ISO/TC 210からの助言』
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0100/index/?syohin_cd=340279

~ISO 13485:2016の認証取得組織にとって唯一の公式ガイド!!~

 本書は、2017年にISOより発行された“ISO 13485:2016 ̶ Medical devices ̶ A practical guide ̶ Advice from ISO/TC 210”の日本語版書籍です。

 医療関係組織の品質マネジメントの基礎であるISO 13485:2016を構築するための実践ガイドとして、ISO 13485:2016原本を逐条引用しつつ解説をしています。ISO 13485:2016の要求事項が意図するところや、具体的な取組み方といった規格原本では言及されていない解説は、ISO/TC 210技術委員会の専門家らによるタスクグループによって作成されており、ISO 13485:2016を構築する上で大いに役立ちます。

 ISO 13485:2016は、ISO 9001:2015との二重認証によってより効果を発揮しますが、ISO 14001:2015やISO/IEC 27001:2013とも強い互換性を持っております。まだこれらのマネジメントシステムを構築しておられない方は、組織活動の品質向上の機会として本ガイドを活用していただければ幸いです。

■一般財団法人日本規格協会(JSA)について
 
 日本規格協会は、1945年12月に 「工業標準化及び規格統一に関する普及並びに啓発等を図り、技術の向上、生産の能率化に貢献すること」を目的に設立されました。

 「標準化ナショナルセンター」である当協会では、JISの開発、JIS規格票の発行と販売、JSA規格の開発、国際規格ISO IECの開発、JIS・国際規格・海外規格の頒布、年間約100種類に及ぶ多彩なセミナーの提供、ISO9000、ISO14000をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定(QC検定)等の事業に取り組んでおります。 
  1. プレスリリース >
  2. 一般財団法人日本規格協会 >
  3. 【新刊書籍】医療機器における必需書『ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステム実践ガイド-ISO/TC 210からの助言』を発行!