自治医科大学と株式会社CureApp日本初、高血圧領域で「治療アプリ®」国内第3相臨床試験（治験）を開始

降圧薬未治療の患者様を対象に、アプリ単独での治療有効性を検証〜医療費約1.9兆円、総患者数が国内で最も多い疾病の高血圧に新たな治療法を〜

株式会社CureApp

2020年1月31日 11時01分

疾患治療用プログラム医療機器として「治療アプリ®」の研究開発を行う株式会社CureApp（本社：東京都中央区代表取締役社長：佐竹晃太）は、自治医科大学内科学講座循環器内科学部門苅尾七臣教授らと、高血圧に対する「治療アプリ®」の第3相多施設共同無作為化比較試験（治験）を国内で開始しました。
本試験では、降圧薬による内服治療を受けていない本態性高血圧症の患者様を対象に「治療アプリ®」の有効性と安全性を評価します。高血圧治療ガイドライン2019(以下「ガイドライン」) (※1)に沿った生活習慣の修正に加え、「治療アプリ®」を使用する群と、ガイドラインに沿った生活習慣の修正のみを行う群の2群に分け比較検討します。主要評価項目は、治療開始後12週時点における自由行動下血圧測定(ABPM) *1 による24時間の収縮期血圧*2の平均値のベースラインからの変化量です。

*1自由行動下血圧測定(ABPM) :普段の生活をしてもらいながら24時間一定間隔で継続的に血圧を測定する検査。血圧は様々な要因で上下するので、血圧の日内変動（1日の変動パターン）を知ることができます。
*2収縮期血圧：血圧測定で測定される、高い方の血圧。

高血圧は脳心血管病（脳卒中や心疾患）最大のリスク因子であり、高血圧に起因する脳心血管病死亡者数は年間約10万人と推定されています。日本国内における高血圧患者の推定人口は約4300万人とされ、そのうち適切に血圧がコントロールされているのは、わずか1200万人です(※1)。高血圧の治療に不可欠な生活習慣の改善は、患者の意欲や職場・家庭環境などに左右され継続が難しく、同時に医療機関による介入が困難という課題があります。

このような状況の中、モバイルテクノロジーを活用した新しい治療法の「治療アプリ®」は、医学的エビデンスに基づく個別最適化された治療ガイダンスを患者様へ提供し意識・行動変容を促すことで、高血圧の状態から脱する正しい生活習慣の獲得による高い治療効果を導くことを目指します。今回使用する高血圧治療アプリは、IoT血圧計を用いた血圧モニタリングと生活習慣ログ等のデータから個人の血圧特性と生活習慣を自動分析し、最適な治療ガイダンス（食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を促すための情報）を提供します。
＜出典＞
※1：高血圧治療ガイドライン2019[JSH2019] 日本高血圧学会（2019） https://www.jpnsh.jp/guideline.html

高血圧は脳卒中や心筋梗塞、心不全といった重篤な循環器疾患の最大のリスク因子です。徹底した降圧によりこれらの疾患は確実に抑制されますが、実態としては我が国の高血圧コントロール率は約30％にすぎません。高血圧治療には、減塩や節酒、適正体重の維持や運動などが極めて重要ですが、実際に継続して行うことは難しいのが現状です。本治療アプリは認知行動療法の視点を取り入れ行動変容を促すことで、血圧低下に直接つながる生活習慣の改善を徹底支援する、世界初の高血圧治療アプリです。精緻な治療プログラムと新しい情報通信テクノロジーにより、患者ごとに個別評価し、科学的根拠が証明された適切なガイダンスや患者の行動記録を介して、患者と医師が双方向性の確かな情報交換を行います。個々の生活に密着して生活習慣の改善を達成させる本治療アプリにより、「高血圧を自分で治す！」その実現に向けた第一歩に大きな期待を寄せています。

「高血圧治療アプリ」が保険診療の中で普及することは、高血圧の重症化予防や心血管疾患の抑制につながると考えており、今回の治験を経ての薬事承認・保険適用を目指しています。院外・在宅でも正しい医療ガイダンスが受けられる「治療アプリ®」は、これまで頻繁に受診しにくかった働き盛りの人々や遠隔地の人々にも、質の高いパーソナライズド（個別化）医療を提供することが可能になります。デジタルテクノロジーを用いた新たな治療アプローチである「治療アプリ®」の普及拡大は、高血圧診療に新たな価値を創出し、将来的な医療費削減にも貢献できるものと確信しています。

株式会社CureAppは、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器の研究開発から製造まで行うMedTechベンチャーです。「アプリが病気を治療する」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、病気を治療するアプリである「治療アプリ®」の開発・研究に取り組んでいます。

「治療アプリ®」は患者様ごとの日々の治療経過を基に、医学的知見とエビデンスをベースとしたアプリが解析、ガイダンスを行うことにより新しい治療効果を生み出すことを狙います。また意識・行動の変容から習慣レベルの改善を促すことで、疾病の改善にも資する可能性を持っています。「治療アプリ®」と未承認の他のヘルスケアアプリとの大きな違いは、将来、臨床試験等による治療効果が示され、医療機器として薬事承認を受けて実用化することを目指している点であり、弊社は国内ではいち早く臨床試験を開始し、第1弾となる「ニコチン依存症治療用アプリ」が治験を完了し現在薬事申請中である他、高血圧、NASH（非アルコール性脂肪肝炎）などの疾病への開発・臨床研究も開始しています。また、昨年設立した米法人を基点に、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、広くグローバルにも展開していく予定です。

現在の「治療アプリ®」の開発状況は以下の通りです。