テュフズードジャパン、日台薬事規制協力「医療機器品質管理システム（QMS）の資料要求に関する協力覚書」に関する対応について

国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ディーター・エッカート）では、日台間にて2018年11月30日付で締結された「医療機器品質管理システム（QMS）の資料要求に関する協力覚書」にて、PMDA又は登録認証機関が日本語で発行したQMS適合性調査報告書及び基準適合証が、TFDA(台湾食品薬物管理局)に受理されるようになったことを受け、TFDAの立会検査を受けた登録認証機関として対応することが可能となりました。

この「医療機器品質管理システム（QMS）の資料要求に関する協力覚書」において「医薬品医療機器総合機構（PMDA）又は登録認証機関が発行したQMS適合性調査報告書及び基準適合証を日本の製造業者が英語又は中国語に翻訳したものを、TFDAが台湾医療機器GMP規則（第2章第3部）に適合している証拠として受け入れる」ということが記載されています。

従来は、日本の製造業者は、TFDAに「QMS文書（品質マニュアルだけでなく、規定書・手順書等も含まれる）」を英訳又は中国語訳して提出する必要がありました。尚、この協定でも、品質マニュアルの提出は必要となります。

また、TFDAに受容されるのは、登録認証機関のうちTFDAの立会い調査を受けた4機関に限定され、テュフズードジャパンはそのうちの1機関となっています。


テュフズードジャパンでは、台湾の医療機器規制の講習会を随時予定しております。
スケジュールが決定いたしましたら弊社ホームページにて発表させていただきますのでご確認ください。
https://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule

厚生労働省関連ページ
https://www.koryu.or.jp/news/?itemid=933&dispmid=4259

テュフズードジャパン関連ページ
https://www.tuv-sud.jp/jp-jp/industry/healthcare-medical-devices/market-approval-amp-certification/japan-market-access_1


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