デジタルバイオマーカー開発のテックドクター、国際的なデジタル医療組織（DiMe）のプロジェクトに日本のスタートアップ企業として初めて参加

臨床試験におけるデジタルエンドポイントのビジネスケース構築を目指す

株式会社テックドクター

2024年6月7日 09時00分

株式会社テックドクター（代表取締役：湊和修、本社：東京都中央区、以下、テックドクター）は、日本のスタートアップ企業として初めてDiMe(Digital Medicine Society) が運営する「デジタルエンドポイントのビジネスケース構築」プロジェクトに参加することを発表いたします。このプロジェクトは、デジタルエンドポイント（臨床試験におけるデジタル評価指標）の導入を推進し、研究の精度と効率を向上させることを目的としています。

DiMe（Digital Medicine Society）とは

DiMe（Digital Medicine Society）は、2019年に設立されたグローバルな非営利組織で、デジタル医療の発展を目的とした専門家によるコミュニティです。

FDA（アメリカ食品医薬品局 Food and Drug Administration）と多数の研究者や企業が参加し、研究・ガイドライン開発・教育などの活動を行っています。

詳しくはこちらをご覧ください。

今回参加するプロジェクトの概要

"Building the Business Case for Digital Endpoints"

今回テックドクターが参加するプロジェクトテーマは "Building the Business Case for Digital Endpoints" です。

米国食品医薬品局（FDA）の医療機器開発ツール（MDDT）プログラムの下で、デジタルエンドポイントが臨床試験で初めて承認されました。これは、臨床試験におけるデジタル指標活用に向けた大きな一歩であり、アウトカムの測定方法を進化させ、研究の正確性と効率性を高めることに繋がります。

本プロジェクトは、デジタルエンドポイントの価値フレームワーク、業界ベンチマークツール、ROI予測モデル、およびモジュール型ビジネスケーステンプレートを開発し、臨床試験におけるデジタルエンドポイントの開発と活用を促進することを目指します。

これらのビジネスケースを構築することで、デジタルエンドポイントの導入価値を明確に定義し、意思決定を行いやすくします。

デジタルエンドポイント活用における課題と期待

デジタルエンドポイントは、臨床試験参加者の日常データから多くのインサイトを捉え、疾患に関する理解を深める助けになります。これらを活用することで、臨床試験はより患者中心で、データ主導型となり、進化するヘルスケア研究のニーズに適応することができます。

DiMeでは、タフツ医薬品開発研究センターとJohnson & Johnson、Roche、 Genentech、 UCB、Bayer、武田薬品、MindMedの協力のもと、臨床試験でデジタルエンドポイントを使用した場合に大幅なコスト削減と財務上のメリットが得られるという示唆を示しています。

様々なデジタルエンドポイントの研究が進む一方で、明確な価値や効率的な活用方法が定まっておらず、医薬品や医療機器開発の中心にはまだなっていません。

本プロジェクトを通して、業界共通の価値フレームワークを確立し、各社がデジタルエンドポイントへの投資の意思決定をできるよう支援します。

DiMe 本研究のプログラムディレクターより

（原文）

Digital measures bring immense value to clinical research, but adopters often struggle to make the case for broader use,” said Victoria Bangieva, PhD, Program Director within DiMe’s Digital Measures and Diagnostics team. “At DiMe, we’re committed to advancing the use of digital health measures in research to improve lives and value the partnership with groups like Tech Doctor to develop opensource resources that will help drive the industry towards increased utilization.

（テックドクターによる和訳）

Digital Measures and DiagnosticsチームのプログラムディレクターであるVictoria Bangieva, PhDは以下のように述べています。

「デジタル測定は臨床研究に計り知れない価値をもたらしますが、導入者はより広範な使用を主張するのに苦労することがよくあります。DiMe では、生活を向上させる研究におけるデジタルヘルス測定の推進に注力しており、テックドクターなどのグループとのパートナーシップにより、業界の利用拡大を促進するオープンソースリソースを開発していきます。」

参加にあたりテックドクターより

テックドクターは、ウェアラブルデバイス等のデジタル機器の日常データから、疾患の有無や進行状態、治療や介入による中長期の変化などを客観的に確認する指標「デジタルバイオマーカー（dBM）」の開発に取り組んで参りました。

今回、日本のスタートアップ企業として初めてDiMeのプロジェクトに参加し、グローバル基準の作成に関わることを誇りに思います。デジタルバイオマーカーが臨床研究のエンドポイントとして活用されることで、医薬品や医療機器の研究開発精度と効率が改善し、全世界の患者ケアの向上に繋がることを期待しています。

テックドクターについて

株式会社テックドクターは、"データで調子をよくする時代へ"をビジョンに掲げ、医療・製薬・食品関連企業等や研究機関向けのデジタルバイオマーカー開発プラットフォーム「SelfBase（セルフベース）」を展開しています。

医学部での研究活動を背景とした医学的視点と、各種ウェアラブルデバイス等のAPI開発パートナーとして培ったデータ解析の技術力とを組み合わせて、あらゆる人々の健康やウェルビーイング向上に貢献していきたいと考えています。

【会社概要】

会社名　：株式会社テックドクター

WEB　　：https://www.technology-doctor.com/

設立日　：2019年6月21日

所在地　：東京都中央区京橋二丁目2番1号京橋エドグラン4階

代表者　：湊和修

事業内容：デジタルバイオマーカー開発プラットフォーム「SelfBase」の開発・運用

▼ English Below

TechDoctor, a digital biomarker developer, is the first Japanese startup company to participate in a project of the international Digital Medicine Society (DiMe)

Building the Business Case for Digital Endpoints in Clinical Trials

TechDoctor, Inc. (CEO: Kazuhisa Minato, Head Office: Chuo-ku, Tokyo; hereinafter referred to as "TechDoctor") is pleased to announce that it will be the first Japanese startup company to participate in the "Building a Business Case for Digital Endpoints" project run by DiMe (the Digital Medicine Society). This project is designed to build a business case for digital endpoints, promoting the adoption of digital endpoints (digital metrics in clinical trials) to improve the accuracy and efficiency of research.

About DiMe (Digital Medicine Society)

DiMe (Digital Medicine Society) is a global non-profit organization founded in 2019, a community of professionals dedicated to the advancement of digital medicine.

FDA (Food and Drug Administration) and numerous researchers and companies participate in research, guideline development, education, and other activities.

https://dimesociety.org/

Overview of the project, "Building the Business Case for Digital Endpoints"

The project theme for TechDoctor's participation is "Building the Business Case for Digital Endpoints."

Under the U.S. Food and Drug Administration's Medical Device Development Tool (MDDT) program, digital endpoints were approved for the first time for clinical trials. This is a major step toward the use of digital metrics in clinical trials, which will advance the way outcomes are measured and increase the accuracy and efficiency of research.

This project aims to facilitate the development and utilization of digital endpoints in clinical trials by developing a value framework for digital endpoints, industry benchmarking tools, ROI forecasting models, and modular business case templates.

Building these business cases will clearly define the value of implementing digital endpoints and facilitate decision making.

Challenges and Expectations in the Use of Digital Endpoints

Digital endpoints can capture many insights from routine data of clinical trial participants and help to deepen our understanding of disease. By leveraging them, clinical trials can become more patient-centered, data-driven, and adaptable to the evolving needs of healthcare research.

DiMe, in collaboration with the Tufts Center for Drug Development and Research, Johnson & Johnson, Roche, Genentech, UCB, Bayer, Takeda, and MindMed, suggests that significant cost savings and financial benefits can be realized when using digital endpoints in clinical trials. The following are some suggestions.

While research on various digital endpoints is progressing, they have not yet become central to drug and medical device development because their clear value and efficient use have not yet been defined.

Through this project, we will establish a common industry value framework to help companies make decisions to invest in digital endpoints.

“Digital measures bring immense value to clinical research, but adopters often struggle to make the case for broader use,” said Victoria Bangieva, PhD, Program Director within DiMe’s Digital Measures and Diagnostics team. “At DiMe, we’re committed to advancing the use of digital health measures in research to improve lives and value the partnership with groups like Tech Doctor to develop opensource resources that will help drive the industry towards increased utilization.”

TechDoctor CEO Kazumichi Minato said, “we are proud to be the first Japanese start-up company to participate in the DiMe project and to be involved in the creation of global standards. We hope to build upon our work with digital biomarkers as endpoints in clinical research that will improve the accuracy and efficiency of drug and medical device research and development and lead to improved patient care worldwide.”

DiMe Project Page:

https://datacc.dimesociety.org/building-the-business-case-for-digital-endpoints/