【2月27日無料オンラインセミナー】医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの基礎と実践

～30年のIT経験者が語る eQMS導入時のよくある疑問を徹底解説～

デジタル化への第一歩を踏み出したい方、必見の実践セミナー

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーション（CSV）の基礎から実践までを解説する無料オンラインセミナー「【30年のIT経験者が語る】医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの基礎と実践 ～eQMS導入時のよくある疑問を徹底解説～」を、2026年2月27日（金）に開催します。

製薬・医療機器業界で30年近くITシステムビジネスに携わってきた株式会社Berryアドバイザーの千葉哲也氏を講師に迎え、「Part 11やER/ES指針って何をすればいいの？」「今使っているITツールではダメなの？」といった、現場で本当に聞きたい疑問に具体的に答えます。

【セミナー開催の背景と目的】

医療機器業界においてデジタル化の重要性が高まる一方で、QMS業務のデジタル化を進める上で「ソフトウェアバリデーション」への対応は避けて通れない課題となっています。しかし、現場では次のような課題に直面するケースが少なくありません。

・限られたリソースの中で、どこまでバリデーションを実施すべきか判断できない
 ・Part 11やER/ES指針といった規制要件の具体的な対応方法がわからない
 ・既存ITツールの使用可否や、バリデーション対応の必要性が不明確
 ・eQMS導入を検討しているが、バリデーション作業の負担が懸念される
 ・社内に専門知識を持つ人材が少なく、上層部や現場への説明に苦慮している

特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、専門知識を持つ人材が限られている中で、規制要件への適合とデジタル化推進の両立が求められています。

本セミナーでは、製薬・医療機器業界で30年近くITシステムビジネスに携わり、数多くのCSV対応プロジェクトを経験してきた千葉哲也氏が、ソフトウェアバリデーションの基礎から実践まで、具体的な事例を交えてわかりやすく解説します。「過去の紙の記録はどうすればいい？」「バックデートができなくなって困らない？」「上層部をどう説得すればいい？」といった、現場で本当に聞きたい疑問にもお答えします。

【このような方におすすめです】

・ソフトウェアバリデーションの基礎を学びたい方：Part 11やER/ES指針の基本的な考え方を理解できます
 ・eQMS導入を検討中の方：バリデーション対応の具体的な進め方がわかります
 ・紙からデジタルへの移行を検討中の方：過去の記録の取り扱いや移行時の注意点を把握できます
 ・社内でデジタル化を推進する立場の方：上層部への説明材料や、よくある懸念への回答が得られます
 ・ITツールや自社開発ソフト等を品質管理に活用している方：既存ツールの課題とバリデーション対応について学べます

【開催概要】

開催日時： 2026年2月27日（金）14:00〜15:30
開催形式： オンライン（Zoom予定）
対象者： QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか
主催： 株式会社Berry
参加費： 無料（事前登録制）

【セミナー内容】

第1部：「ソフトウェアバリデーションの基礎と実践」

株式会社Berry アドバイザー 千葉 哲也 氏

ソフトウェアバリデーションの基本的な考え方から実践的な対応方法まで、30年の経験に基づき解説します。

主な内容： 
・ソフトウェアバリデーションとは？なぜ必要なのか
 ・21 CFR Part 11・ER/ES指針の基本的な考え方
 ・具体的なバリデーション事例

＜よくある疑問にお答えします＞ 

・過去の紙の記録はどう扱えばいい？

・いま使っているITツールでも大丈夫？

・バックデートができなくなって困らない？

・作業負担が増えるのでは？

・電子化をやめたくなったらどうする？

・上層部・現場をどう説得する？

第2部：「QMSmartソリューション紹介」

株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士

クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法についてご紹介します。

第3部：「Q&Aセッション」

ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
 ※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。

【登壇者プロフィール】

千葉 哲也 氏

株式会社Berry アドバイザー

大手SIerにて製薬企業向けソリューションのコンサルタント、プロジェクトマネージャーなどに従事し、CSVを含む多くのシステム導入を経験。その後も製薬企業向けソフトウェアメーカーにてコンサルティング、地域マネジメントなどを担当。30年近く製薬研究開発に関するITシステムビジネスに関与し、豊富な現場経験と実践知識を有する。

【申込方法】

下記セミナー特設ページより事前登録ください。
https://yakuji-navi.com/seminars/g0gtewdc6hr

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。自社の開発・製造の現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。

また、当社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の機密性・完全性・可用性をバランスよく管理する体制が認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでいます。

設立： 2021年7月
所在地： 東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
代表取締役： 中野 裕士
事業内容： 医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発

コーポレートサイト： https://www.berryinc.co.jp/

薬事情報ナビ： https://yakuji-navi.com/