米国イーライ・リリーとIncyte 関節リウマチ患者に対するBaricitinibの 後期第2相 試験（JADA試験）の非盲検長期継続期間における 有効性と安全性データを発表

- 2013年度欧州リウマチ学会で発表された52週間の試験結果 -

この資料は米国イーライリリー・アンド・カンパニーとIncyteが6月13日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の試験および適応と内容が異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

 

2013年6月13日　スペイン、マドリッド –米国 イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE: LLY）と　Incyte Corporation（Nasdaq: INCY）は、本日、関節リウマチ患者に対するBaricitinibの後期第2相試験（JADA試験）の非盲検長期継続期間における52週の有効性と安全性データを発表しました。Baricitinib　（開発名：LY3009104（INCB28050））は、経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、関節リウマチを含む特定の自己免疫疾患の治療薬として研究が進められています。後期第2相試験（JADA試験）の非盲検長期継続期間を完了した患者の中で、24週目時点で改善が見られた患者については、52週目時点でも改善が維持されました。この結果は、スペインのマドリッドで開催された欧州リウマチ学会議（EULAR）の年次大会である欧州リウマチ学会で発表されました。

JADA試験の長期継続期間では、201名の関節リウマチ患者に、Baricitinibを1日1回4 mg（n=108）または8 mg（n=93）を、最長52週間投与し、その有効性と安全性を評価しました。投与量は患者の関節に6か所以上の痛みや腫れが見られた場合、治験責任医師の判断において、28週目または32週目に1日1回8 mgまで増やせるものとしました。

投与開始後の12週間で、Baricitinib投与群は、対プラセボ 群に対して、関節リウマチの兆候や症状において統計的に有意な改善が認められました。さらに12週間継続した二重盲検試験 においても、有効性の維持または改善が認められています。

今回の長期継続期間では、関節リウマチで24週目に認められた臨床的な改善効果が、52週目においても維持されました。弊社ホームページ（https://www.lilly.co.jp/pressrelease/detail.aspx?ArticleID=pr_2013_024）に、主な有効性の結果概要を示しています。

 

安全性の結果
非盲検継続期間に観察された安全性シグナルは、過去のBaricitinib治験報告と一致していました。4 mgの投与を継続した患者のうち、57名（53％）に有害事象が認めら、そのうち11名（10％）で重篤な有害事象が認められました。また、感染症については、34名（31％）に認められ、うち4名（4％）に重篤な感染症が見られました。8 mg投与群では、59名（63％）に有害事象が認められ、うち8名（9％）に重篤な有害事象が見られ、37名（40％）に感染症、2名（2％）に重篤な感染症が見られました。日和見感染や結核は観察されませんでした。8 mg投与群において、心筋梗塞疑いによる死亡が1例報告されています。

オックスフォード大学ナフィールド医学部　Norman Collisson研究所　整形・リウマチ・筋骨格科学科筋骨格学　教授で、この臨床試験の運営委員の一人でもあるPeter Taylor博士（F.R.C.P）は、次のように述べています。「この臨床試験において、Baricitinibは関節リウマチの症状を、統計的かつ臨床的に有意に改善することが示されました。またその改善を1年間の治療期間を通じて維持しています。安全性プロファイルは許容範囲であり、副作用はおおむね容易にコントロールできるものばかりです。これらの心強い結果は、関節リウマチに対する当新薬の今後の研究をサポートするものです。」

試験デザイン
後期第2相試験（JADA試験）の無作為化、非盲検長期継続期間には、対象となる212名の患者の中から201名（95％）が参加しました。201名中、184名が54週間の治療を完了し、15名が治療を中断しました。また、52週間の治療をまだ終えていない患者が2名います。対象患者は、24週目から52週目までに1日1回、4 mgまたは8 mgのBaricitinibを投与されました。

治療期間初期の12週間は、患者は1日1回、4用量のBaricitinibのいずれか（1 mg、2 mg、4 mg、8 mg）またはプラセボを投与されました。試験期間の12～24週には、初回の無作為化でプラセボまたはBaricitinib 1 mgの投与を受けた患者を再無作為化し、追加の12週間1日1回4 mgまたは1日2回2 mg投与することとしました。初回の無作為化で2 mg、4 mg、8 mgの投与を受けた患者は、用量を維持して治療を継続しました。

24週間の治験を終えた患者は、その後52週目まで1日1回4 mgまたは8 mgの投与となりました。治験は現在も進行中で、治験対象となっている患者は、継続的に1日1回4 mgのBaricitinib投与を受けています。

 

＊記事全文は弊社ホームページをご参照いただけますようお願いします。https://www.lilly.co.jp/pressrelease/detail.aspx?ArticleID=pr_2013_024