モデルナ・ジャパン、新型コロナウイルス感染症ワクチン「スパイクバックス®筋注」の製造販売承認の承継を完了

メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬およびワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業、モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、代表取締役社長︓鈴木蘭美、以下、「モデルナ」）は8月1日付で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「スパイクバックス®筋注」（以下、「スパイクバックス」）の日本における製造販売承認を武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）から承継しましたのでお知らせいたします。今後、モデルナ・ジャパンは日本におけるスパイクバックスの輸入、薬事、開発、品質保証および情報提供活動などの全てに責任を持ちます。日本国内におけるスパイクバックスの流通については、特例臨時接種の枠組みの下、当面の間、武田薬品が担います。

また、スパイクバックスの製造販売承認承継に伴い、新型コロナワクチン情報サイト（https://takecarecovid19moderna.jp）も本日開設いたしました。この情報サイトを通して、スパイクバックス接種にかかわる医療従事者や自治体の方へは製品情報や取り扱い上の注意などの情報を、接種予定の方や接種された方へは、接種について正しくご理解いただくための情報や接種後の注意等について情報を提供してまいります。

製造販売承認承継を完了し、モデルナ・ジャパン代表取締役社長の鈴木蘭美は「いまだ新型コロナウイルスの感染は予断を許さない状況が続いています。そのような中での承継となり、大変身が引き締まる思いです。今後、モデルナ・ジャパンは医療従事者や自治体の皆さま、パートナーの皆さまとともに、スパイクバックスを通して、国民の皆さまが少しでも安心して日常を送れるよう尽力していまいります」と述べ、「スパイクバックスはモデルナ・ジャパンとして製造販売権を持つ最初の製品となります。モデルナのミッションである『患者さんのために革新的な次世代型新薬を生み出し、mRNAサイエンスの約束を果たす』ため、これからも革新的mRNA医薬品・ワクチンを日本の皆さまにお届けできるよう邁進してまいります」と決意を語りました。
 

初回免疫（1、2回目接種）については、1回目の接種から4週間を超えた場合できる限り速やかに2回目の接種を実施することとされています。追加免疫（3回目接種）については、2回目の接種から少なくとも5カ月後に行うことができます。4回目接種は、60歳以上の高齢者等*において3回目の接種から少なくとも5カ月後に接種を判断することとされています。
*18歳以上60歳未満で、「基礎疾患を有する方」もしくは「その他新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが高いと医師が認める方」を含む

モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では目覚ましく迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは、これからも、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を追求してまいります。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://jp.modernatx.com をご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには修正後の1995年度民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述［新型コロナウイルス感染症ワクチン「スパイクバックス（ｍRNA-1273）」の日本における製造販売承認を武田薬品工業からモデルナが承継し、それに伴う両者の責任分担］が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社がSECに直近に提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。