アジレント・テクノロジー、染色体構造変異解析キットGenetiSure Dx Postnatal Assay 「アジレント」の薬事承認を取得

2020年12月23日
アジレント・テクノロジー株式会社(社長:合田 豊治、本社:東京都八王子市高倉町9番1号)は、このたび、乳幼児や小児の発育遅延、知的障害、先天異常、異形症特徴に関連する遺伝子構造変化を、マイクロアレイ法で検査することが可能となる染色体構造変異解析キット GenetiSure Dx Postnatal Assay 「アジレント」につき、厚生労働省から薬事承認を取得したことを発表します。あわせて、マイクロアレイスキャナ  SureScan Dx Scanner「アジレント」をクラスIの医療機器として登録しました。今回発表の染色体構造変異解析キットは、このマイクロアレイスキャナ上で使用するものです。

比較ゲノムハイブリダイゼーション(Comparative Genome Hybridization: CGH)用のアジレント独自のマイクロアレイをベースにしたこのアッセイは、臨床症状に基づき染色体検査を受検する患者の末梢全血から採取したゲノムDNA(gDNA) 中の コピー数変化(CNV)およびコピー数変化のないヘテロ接合喪失(LOH)を出生後診断するための定性的アッセイです。アジレントは、約900 サンプルを利用した臨床性能試験を行った上でCGH技術を診断に導入しています。これまで欧州と米国などで使用可能でしたが、今後国内においてもこの染色体構造変異解析キットを使用して確定的な遺伝学的診断を行うことができるようになりました。
アジレント・テクノロジー株式会社 診断・ゲノミクス本部長 内藤 寛之は次のように語っています。
「この新たな製品により、発育遅延、知的障害、先天異常といった疾患をお持ちの患者さんやご家族にとって、新しい選択肢を提供させていただくことができるようになります。現在、当社は、来年前半の発売に向けて、より多くの患者さんやご家族、医療従事者に貢献できるよう、準備を進めています。」

アジレント・テクノロジーについて
 アジレント・テクノロジー (NYSE:A)は、ライフサイエンス、診断、応用化学市場におけるグローバルリーダーであり、生活の質を向上させるインサイトやイノベーションを提供しています。当社の機器、ソフトウェア、サービス、ソリューション、人材は、お客様が抱えるきわめて困難な課題に信頼できる答えをお届けします。2020 年度の売上高は 53 億4000万米ドルでした。従業員は全世界で 16,400 人となります。アジレント・テクノロジーの情報は、http://www.agilent.com でご覧ください。アジレントの最新の情報を得るには、Newsroomを購読してください(英語)。Linked In、Twitter 、Facebook でアジレントをフォローしてください(英語)。
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※このプレスリリース中の「アジレント・テクノロジー」、「アジレント」、「当社」は、文脈により、「アジレント・テクノロジーズ・インク」、その日本法人や各国の法人、グループ全体を指すことがあります。

※今回発表の製品は、単独での診断目的、着床前もしくは出生前の検査やスクリーニング、または集団スクリーニングでの使用を意図したものではなく、後天性または体細胞のaberration (染色体コピー数変化)の検出またはスクリーニングでの使用を意図したものではありません。

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