メドメイン、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」認証取得のお知らせ

メドメイン株式会社

2025年2月19日 07時00分

デジタル病理支援AI搭載クラウドシステム「PidPort」を提供するメドメイン株式会社 (本社：福岡県福岡市、代表取締役CEO：飯塚統、以下「メドメイン」)は、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格である ISO13485 の認証を取得しましたのでお知らせします。

ISO13485 は日本を含む世界各国の医療機器規制において品質管理手法のスタンダードとして採用されており、医療機器の設計開発や、その顧客への提供を高い品質水準でマネジメントできるシステムを有する組織が認証を受けることができます。同認証の取得は、メドメインが世界基準の医療機器品質マネジメントシステムに準拠した開発を行なっていることを示します。

■ISO13485 取得の背景

「テクノロジーでいつどこでも必要な医療が受けられる世界をつくる」をコーポレートミッションとして掲げるメドメインは、世界中の医療従事者のパートナーとして、デジタル病理支援AI搭載クラウドシステム「PidPort」の開発・提供を行っています。

世界的な癌の診断件数の増加に伴って、病理診断・検査の数が大きく増加している中、慢性的な人手不足の状況があり、医療機関の労働負荷は非常に大きくなっています。

メドメインでは、病理診断のデジタル化と病理AIの提供により医療機関の支援を行うためにPidPortの開発提供を行ってきており、そのためにはプログラムの品質を保つことが不可欠です。

この度、当社では医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格である ISO13485 の認証を取得し、当社の医療機器の設計開発およびその提供における品質が国際標準規格に適合したものであることが第三者機関に認められました。

引き続き、国際市場を見据えた製品開発を推進するとともに、高品質かつ信頼性の高いプロダクトの開発やサービスの提供に努めてまいります。

■ISO13485 認証の概要

認証規格：ISO13485：2016

認証番号：50301629 MP2016

認証登録範囲：The design of software for pathology diagnostic support

初回認証登録日：2025年1月27日

認証機関：ドイツ品質システム認証株式会社

■メドメインについて

メドメイン株式会社は「テクノロジーでいつどこでも必要な医療が受けられる世界をつくる」をコーポレートミッションとして掲げ、世界中の医療従事者のパートナーとして、デジタル病理を支援するAI搭載クラウドシステム「PidPort」の開発・提供を行っています。

メドメインでは、デジタル病理の領域において、病理プレパラートのデジタル化サービスの提供に始まり、遠隔地の施設間をクラウドでつなぐ遠隔診断支援、病理AIによる高精度で迅速な解析結果の提示と、一気通貫したサービスの提供を行ってきており、多くの施設でご活用いただいております。また、弊社のコア技術である病理AI開発においては、転移学習によってAI開発を高速化させる独自基盤技術の創出に成功し、全身の多臓器においてがん検出可能な病理AIを有しています。