ICH Q5A（R2）改正対応　バイオ医薬のウイルス安全性評価セミナーを開催

ウイルス除去・不活化プロセス／クリアランス試験と安全性試験を体系的に解説

アイアール技術者教育研究所は、バイオ医薬製造工程におけるウイルス除去・不活化プロセスと安全性試験をテーマに、ICH Q5A（R2）改正ポイントとウイルス安全性評価の実務動向を解説するオンライン公開セミナーを開催します。

バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクを常に有しています。なかでもセルバンクや中間体のウイルス汚染は特定が難しいケースがあるため、原料段階での否定と、精製工程での除去（クリアランス）評価を適切に組み合わせた安全性確保が求められています。
また、ICH Q5Aガイドラインは改定版（R2）が三極合意となり、国内でも厚生労働省から一部改正が発出されるなど、ウイルス安全性評価の整理・更新が重要になっています。

セミナー概要

• セミナー名：バイオ医薬製造工程におけるウイルス除去・不活化プロセスと安全性試験 

• 開催形式：オンライン（ZoomによるLIVE配信＋アーカイブ配信） 

• 開催日時： 

  【LIVE配信】2026/6/18（木）13:00〜16:30 

  【アーカイブ配信】2026/6/22〜7/6（期間中何度でも受講可能） 

• 受講料：29,700円（税込）/1名（複数名受講割引あり）

• 講師：片山 政彦 講師（医学博士）

講座詳細

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程におけるウイルス安全性評価を、原材料・セルバンク・精製工程・ガイドライン改正の観点から整理します。

セミナープログラム

• イントロダクション：

  各種モダリティと製造工程、安定生産の課題、ウイルス安全性評価の重要性 

• 標準的製造法の概説：

  発現細胞構築、Cell Stability Test、DoEによる条件決定、スケールアップ検討 

• セルバンクを対象とした試験：

  MCB/WCBの特性解析、EoPCや未加工/未精製バルク試験、電子顕微鏡観察 

• 原材料管理：

  外来性感染性物質とトレーサビリティ、生物由来原料基準、培地HTST/UV-C処理、フィルター活用、新規モダリティの考え方 

• 精製工程のウイルスクリアランスと評価：

  低pH処理、スケールダウンモデル、再利用カラム、ナノフィルトレーション（完全性試験・工程管理） 

• ICH Q5A（R2）改正ポイントと展望：

  改正経緯、連続生産、動物実験代替法・分子生物学的手法、事前知識の活用、今後の業界動向

想定対象

• 製薬企業・スタートアップでバイオ医薬品開発プロジェクトを担当する方 

• バイオ医薬品の品質管理／生産管理／CMC薬事に携わる方

•  大学等で生化学・細胞生物学・タンパク質構造解析学の基礎知識を有する方（初心者にも理解できるよう平易な解説も予定）

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/biopharmaceutical_virus-removal_inactivation-process_safety-testing/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。

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