GMPでは説明できないバイオ医薬品の品質判断セミナーを開催

《グレーゾーン品質の実務と思考法》を、QA・CMC・製造の現場視点で整理

日本アイアール株式会社

2026年4月29日 10時00分

アイアール技術者教育研究所は、抗体医薬品や再生医療等製品、核酸医薬品などバイオ医薬品の品質判断で生じやすい「規格や手順だけでは白黒つかない」グレーゾーン品質に向き合うため、科学的に正しい説明と規制当局に納得される説明の違い、GMP文書とCTD（Module 3）の関係性、会社としての判断と説明責任の整理を体系的に学べる公開セミナーを開催します。

近年、バイオ医薬品は医療の高度化とともに発展する一方、生きた細胞や複雑な分子を扱う特性から、製造結果や品質特性が必ずしも明確な「白黒」で示せない場面が生じます。
その結果、規格・手順を満たしていても不安が残る、あるいは一部データが規格外でも直ちに否定できないといった判断が必要となり、部門間（研究、CMC、QA、臨床、製造委託先等）での合意形成や説明責任の整理が課題になります。

セミナー概要

講座名：GMPでは説明できないバイオ医薬品の品質判断
開催形式：オンライン（Zoom LIVE配信／アーカイブ配信）
開催日時：

【LIVE配信】2026/6/22（月）13:00～17:00

【アーカイブ配信】2026/6/24～7/8
受講料：49,500円（税込）/1人（複数名受講割引あり）
講師：鈴木聡講師（一般社団法人日本薬業支援家協会）

講座詳細

本講座では、バイオ医薬品で品質判断が難しくなる前提を整理したうえで、初期CMCから商用CMCへの移行、工程・原料変更、技術移転、スケールアップなど“グレー”が生まれやすい場面を取り上げます。さらに規制視点を踏まえ、GMP文書とCTD（Module 3）の役割の違いを理解し、現場・QA・組織として判断し説明責任を果たすための考え方を解説します。

セミナープログラム

第1章：なぜバイオ医薬品の品質判断は難しいのか【背景・前提整理】
第2章：グレーゾーン品質はどこで生まれるのか【典型パターン】
第3章：科学的に正しい説明が通らない理由【規制視点】
第4章：GMP文書とCTDの関係性【品質判断の出口】
第5章：実務ではどう判断しているのか【QA・組織の現実】
第6章：会社としてどう判断し、責任を果たすか【まとめ・実践】

想定対象

医薬品・バイオ医薬品の研究開発、CMC、製造、品質保証（QA）、品質管理（QC）に携わる技術者・実務担当者
品質判断や出荷可否判断に関与する立場の方（バイオ医薬品／再生医療等製品／核酸医薬品等）
GMPや各種ガイドラインを理解しているが、規格や手順だけでは判断が難しい事例に直面している方
部門間で品質判断のすり合わせに課題を感じている方
承認申請や当局相談（PMDA／FDA 等）に向けた品質説明・データ整理に悩む方
変更管理や市販後対応を見据えた品質戦略が必要なプロジェクトリーダー／マネジメント層

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/biopharmaceutical_quality-assessment/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。