医薬品・医療機器関連業務へのAI活用支援「Beyondge AI Studio for GxP」の提供を開始

手順書（SOP）を送るだけで、AI化する業務の設計図を無償でお届け。着手から3週間で、貴社の業務でAIが動く姿をお見せします

Beyondge株式会社

2026年10月26日 13時00分

GxPの業務に向けたAI活用支援「Beyondge AI Studio for GxP」

スタートアップの創出・育成・エグジット支援と大企業のグロースハックを手がけるBeyondge株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役CEO：野上隆徳、以下、当社）は、医薬品・医療機器の開発・製造など、法令にもとづく基準（GxP）のもとで行う業務に向けて、AI活用支援「Beyondge AI Studio for GxP」の提供を開始しました。貴社の手順書（SOP）を起点に、どの業務をどうAI化するかの設計から、実際に動く仕組みづくり、社内での定着までを一続きで支援します。入口となる「GxP業務AI適用診断」は、初回は手順書1本を無償で承ります。着手から3週間で、貴社の業務の中心となる処理が動く姿をお見せし、90日で業務として回る形にします。

▼デモ動画（画面イメージ）・無償診断のお申し込みはこちら

https://ai-studio-for-gxp.beyondge.com/

■背景

生成AIの活用は、文書の作成から、治験の施設・患者の探索、データの収集、安全性情報の処理まで、医薬品開発の業務全体に広がり始めています。

一方で、医薬品・医療機器の開発・製造の業務は、GCP（臨床試験）、GLP（非臨床試験）、GMP（医薬品の製造管理・品質管理）、QMS（医療機器の製造管理・品質管理）など、品質と信頼性を確保するための基準（総称してGxP）のもとで、手順書に沿って行い、記録を残すことが前提です。そのため、AIの活用は次のような理由で止まりがちです。

どこから手を付けるか決められない
品質保証（バリデーション）の確認で止まる
IT部門の手が足りない
機密情報や被験者・患者の情報の扱いが決まらない
外部に作ってもらうと、業務が変わるたびに頼り続けることになる

当社は、これらの止まる理由を最初から設計に織り込めば、GxPの業務でもAI化は短い期間で進められると考え、本サービスの提供に至りました。

■「Beyondge AI Studio for GxP」とは

貴社の手順書（SOP）を起点に、GxPの業務のAI化を、設計から稼働、社内での定着まで一続きで支援するサービスです。

手順書1本の無償診断から始め、着手から3週間で中心となる処理が動く姿をお見せし、90日で業務として回る形にします

■提供の流れ

STEP1｜手順書を送る　GxP業務AI適用診断（初回は無償）

手順書を1本お送りいただくと、工程ごとにAI・ルール・人のどれが担うか、優先してAI化する業務、バリデーションが必要かを判定した「AI化の設計図」をお届けします。診断は当社の環境で行うため、お客様側でのIT環境の準備は要りません。設計図は、当社のコンサルタントが確認してからお渡しします。

STEP2｜着手から3週間　業務の中心となる処理が動きます

設計図で選んだ業務のうち、中心となる処理（文書から値を取り出し、ルールで判定し、担当者が確かめる部分）を作り、実際に動く姿をお見せします。Microsoft 365 CopilotとSharePointの文書を使える環境であれば、貴社の環境に作り、業務部門の方にそのまま試していただけます。環境が整っていない場合は、当社の検証環境で、貴社の文書または加工した見本の文書を使い、実機でお見せします。

STEP3｜90日　業務として回る形にします

試していただいた結果を反映し、承認・記録・通知の流れに組み込みます。バリデーションが必要な部分は、計画書・テスト・報告書を貴社の品質保証部門と一緒に作り（承認は貴社が行います）、利用ルールと教育を整えて、業務として運用を始めます。あわせて、AIの利用方針や、取引先・監査に向けた説明資料を整えます。

STEP4｜その後　業務部門が自分で広げます

変更の相談窓口や定期的な棚卸しの仕組みを整え、2つ目以降の業務を、貴社の業務部門が主体となって進められるよう伴走します。

■診断レポートのイメージ

設計図では、手順書の工程ごとに、AIが担う処理（文書からの値の取り出し、文章の下書き）、ルールが担う処理（判定・計算・期限の管理）、人が担う処理（最終判断・承認）を分けて示します。優先する業務については、AI・ルール・人の流れ、必要なルール、バリデーションが必要かと確かめ方の目安、手順書だけでは分からず確かめるべき点までをまとめてお届けします。

■本サービスの特長

1. 品質保証の確認で止まらない設計

AIに判定をさせず、判定は、変更の履歴を管理した判定ルールで行い、AIは値の取り出しと文章の作成に限ります。最終判断は担当者が行います。設計図の段階で、バリデーションが必要かと関係する規制を示し、文書づくりまで一緒に進めます。参照する規制・指針は、一次情報で確認した台帳で毎月見直しています。

2. 貴社の環境で動作するように開発する

仕組みは、Microsoft 365など貴社がお使いの環境の中で動くように開発します。新しいシステムの導入を前提にしないため、業務部門の方は普段の環境のまま使え、IT部門にお願いするのは、最初の設定と、業務の流れへの組み込みの確認が中心です。

3. 機密情報を守る

入力が学習に使われない組織契約のAI環境を使い、貴社の権限や文書の秘密区分をそのまま生かします。被験者や患者の情報は原則としてAIに渡さず、渡す前にルールで検査して止める仕組みを用意します。

4. 貴社の中に残る

特定のAI製品を導入して使い続ける形ではありません。支援の終了後も、AIの仕組み、ルールの台帳、定義書、運用の手順が貴社に残り、業務部門が自ら直し続けられます。

■無償診断のお申し込み

初回は、手順書1本の診断を無償で承ります。

対象	GxPの業務の手順書1本（社内情報の範囲のもの）。1社1回まで
お届け	手順書のお受け取りから3営業日を目安に、AI化の設計図をお届けし、オンラインでご説明します
前提	秘密保持契約の締結と、当社の情報の取扱い（保管期間・終了時の削除）のご確認
お申し込み	特設ページから（当社のお問い合わせフォームにつながります）

■提供例

CRO（医薬品開発業務受託機関）：治験、非臨床試験、検体の測定・分析、安全性情報、データマネジメントなどの受託業務

製薬企業の品質保証（GMP）：製造記録の照査と出荷判定、試験検査、変更管理、逸脱管理など

その他のGxP業務：医療機器の品質マネジメント（QMS）、製造販売後の安全管理（GVP）など。業界ごとの業務の型と規制の台帳は、ご依頼に応じて整えます

■コメント

Beyondge株式会社代表取締役CEO 野上隆徳

「医薬品・医療機器の業務は、AIで変えられる余地が大きい一方で、品質保証や機密情報の扱いを理由に、検討の段階で止まってしまうことが少なくありません。私たちが届けたいのは、AI化の構想ではなく、自社の業務でAIが実際に動いている姿です。手順書1本から始めて、3週間で動く姿をお見せし、90日で業務として回る形にする。その近さを、GxPの業務でも当たり前にしたいと考えています。判断と承認は人が担い、決まった作業はルールとAIに任せる。人を中心に置いたAI活用を、医薬品・医療機器の業界に広げてまいります。」

■当社の強み

創薬と医療機器開発の実務経験

創薬の実務経験を持つメンバーと、プログラム医療機器の開発でバリデーションに対応した経験を持つメンバーが、業務の理解から仕組みの設計、文書づくりまでを支援します。

AIの実装とバリデーションを一つのチームで担う体制

AI化の設計図から、実装、バリデーションの支援、ルールと体制づくり、内製化までを、一人のプロジェクト責任者のもとで一体で担います。

機密情報を扱う前提の運営

情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の国際規格「ISO/IEC 27001」の認証を取得しています。手順書の診断は、秘密保持契約のもと、入力が学習に使われない組織契約のAI環境で行います。

■「Beyondge AI」について

「Beyondge AI」は、「AIを、人と組織と産業の『自然』にする。」をビジョンに掲げる、当社のAI事業の総称です。AIに任せる対象を「答えるAI」から「働くAI」へ、成果を測る物差しを「削減したコスト」から「生み出した売上」へ、組織のつくり方を「人の組織にAIを付け足す」から「AIを前提に設計し直す」へと転換することを掲げています。

▼詳しくはこちら　https://ai.beyondge.com/

■「Beyondge AI Industry Base」について

「Beyondge AI Industry Base」は、産業ごとの事業者・技術パートナーと共創し、産業単位でAI実装を進めるための器です。個別企業の業務効率化にとどまらず、産業構造そのものの再設計を視野に入れ、構想策定から実装・運用までを一気通貫で支援しています。

▼詳しくはこちら　https://rpo.beyondge.com/ai_industry_base/

Xynapse AI for Enterprise

AI・XRのスタートアップである株式会社ホロラボと共同で提供する、スマートグラス×ロボット×AIの企業向けサービスです。デジタルツインとスマートグラス、文脈を理解するAIを組み合わせ、現場の作業者が持つノウハウを収集・分析し、既存システムへとつなげます。製造・建設・インフラなどの現場業務を対象に、構想から実装までを支援します。

▼詳しくはこちら　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000018.000116962.html