CRO事業の拡大に向けたArkMS株式会社による株式会社エムウィズとの業務提携について

アルフレッサホールディングス株式会社

2026年3月31日 13時00分

　当社の子会社であるArkMS株式会社（アークメディカルソリューションズ、本社：東京都豊島区、代表取締役社長：水尾斉、以下「ArkMS」）は、株式会社エムウィズ（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：杉本俊一、以下「エムウィズ」）と、医薬品および医療機器の安全性関連サポート業務とその営業活動に関する業務提携基本契約を締結しましたので、下記のとおりお知らせいたします。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

１．背景と目的

　2024年7月に厚生労働省から発出された通知※１では、承認審査の過程や製造販売後に、評価すべき具体的な検討事項が生じていない場合は、製造販売後の有効性については製造販売後調査等によらない、文献の分析等による方法で評価しても差し支えないとされています。一方、治験症例数が限られている場合は、PMS※２の重要性が高く、継続的な安全性評価や適正使用の推進が重要となります。加えて、市販後の安全性関連サポート業務の高度化に伴い、定型的な市販後調査を超えたプランニングやコンサルティング、そしてRMP※３関連資材の作成やメディカルライティング※４へのニーズが高まっています。

　アルフレッサグループは、医薬品等の導入・開発、製造から物流・販売、市販後調査(PMS)・ラストワンマイルまでをグループ一体となって提供するトータルサプライチェーンサービス（以下「TSCS※５」）を事業戦略の柱に位置付け、海外の新興バイオ医薬品企業等による日本市場への参入を包括的に支援するプラットフォーム「PATH-Solution（商標出願中）」のサービスを提供しております※６。TSCSにおいて、CRO※７としての機能を担うArkMSは、医薬品等の開発支援を行い、医薬品・医療機器・再生医療等の分野で、臨床試験・医師主導治験から製造販売後調査に至るまで、包括的に高品質なソリューションを展開しています。

　このたびの業務提携により、製薬企業での実務経験を有する両社の専門人財を結集させ、エムウィズが強みとするGVP※８とGPSP※９領域におけるPMS、PV※１０およびメディカルライティング等における両社の体制をより一層強化し、品質や提案力の向上を目指します。また、営業ネットワークを共有することで、既存のお客様への提案機会に加え、新規の商談機会の拡大につなげます。これらを通じて、ArkMSのCRO事業とTSCSの機能のさらなる拡充を進めてまいります。

※１ご参考：厚生労働省「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」

　　　https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001318112.pdf

※２ PMS：（Post Marketing Surveillance）医薬品や医療機器が販売された後に行われる品質、有効性および安全性の確

保を図るための調査

※３ RMP：（Risk Management Plan）医薬品リスク管理計画書

※４メディカルライティング：治験総括報告書や医薬品の承認申請資料、学会発表資料など、医学・薬学的な専門文書を科

学的妥当性と整合性を担保して作成する業務

※５ TSCS：アルフレッサグループ全体で保有する様々な機能を有機的に一体活用することで、シームレスなサプライチェー

ンを確立し、医薬品等の導入・開発、製造から、物流・販売、市販後調査・ラストワンマイルまでをグループ一体とな

って提供することを指しています。

※６ご参考：2026年1月30日発表

「ドラッグ・ラグ／ロス」の解消へ向けた海外新興バイオ医薬品企業等の日本参入支援プラットフォーム