アイリスのnodoca検査、グレーゾーン解消制度により看護師による実施が適法確認
医療現場におけるタスクシフティング促進や業務効率化に期待
AI医療機器を開発するアイリス株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：沖山翔、以下アイリス）は、AI搭載の咽頭内視鏡システムnodoca®を用いたインフルエンザ検査を、医師の指示のもと看護師が実施することが適法であること（※1）が、グレーゾーン解消制度を通して厚生労働省により正式に確認されたことをお知らせします。
■グレーゾーン解消制度とは
事業者が、現行の規制の適用範囲が不明確な場合においても、安心して新事業活動を行い得るよう、具体的な事業計画に即して、あらかじめ規制の適用の有無を確認できる制度（産業競争力強化法に基づく）です。
■確認された内容のポイント
グレーゾーン解消制度活用の結果、行政によって以下が明確化されました。
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問診入力：医師だけでなく、看護師・医療事務職・患者も入力可能であること。
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咽頭撮影：医師の指示のもと看護師も撮影可能であること。
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医師の指示：電話・ビデオ通話等の遠隔指示も可能であること。また、患者を特定すれば医師が指定する一定の症状等があることを条件とする指示も可能であること。
■展開の背景と今後の展開
この度の確認は、医療現場の業務効率化に関するニーズを踏まえ、医療機器の製造販売業者であるアイリスが、行政に正式に照会することでその解決を試みたケースとなります。
確認の結果は、検査工程ごとに看護師等による実施可否が示されるだけでなく、医師による指示のあり方にも言及されており、現場のオペレーションを意識した内容となっています。
行政の見解が公表されたことは、医療現場の業務効率化や医師業務のタスクシフティング（※2）を推進し、医師の働き方改革に資するものと考えております。加えて、看護師による実施は、nodocaの訪問診療・オンライン診療・介護施設等での活用の展開につながるものであり、インフルエンザAI検査法（※3）のさらなる普及が期待されます。
アイリスでは、今後もインフルエンザの診断を支援するAIの開発経験を活かして、様々なAI医療機器の開発や研究活動を通じ、医療現場の課題が解決される未来に向けて注力するとともに、医療の進歩に貢献してまいります。
※1 確認対象は医師法第17条又は保健師助産師看護師法第37条に違反しない点に限られます。詳細は以下の「公表結果」の回答書をご確認ください。
※2 医師業務の一部を看護師など他の医療従事者に移管すること。
※3 のどの写真や問診情報などの臨床情報から、AIを用いて総合的に判定を行う検査法（「いま知っておきたいインフルエンザ診療」（https://www.influenza-guide.jp/）より）
■厚生労働省・経済産業省ウェブサイト上の公表
厚生労働省ウェブサイト
https://www.mhlw.go.jp/shinsei_boshu/gray_zone/gray_zone.html
（必ずしも医師が所在しない施設や場所において、検体採取を必要とせずにインフルエン ザを判定するサービス）
経済産業省ウェブサイト
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/result/gray_zone.html（AIによるインフルエンザ判定サービスの提供）
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照会書
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回答書
■nodocaについて
nodocaは、咽頭（のど）の画像と問診情報等をAIが解析し、インフルエンザに特徴的な所見等を検出することでインフルエンザの診断に用いるAI医療機器です。
nodocaは累計100施設超の国内医療機関が関わり開発されました。 併せて「日本救急医学会推薦AI研究」としての研究開発、新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）による事業化支援、国立研究開発法人 産業技術総合研究所の国産スーパーコンピューター「ABCI」の活用など、医学×情報工学の「産官学医」が連携して開発されました。
■アイリスについて
「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに掲げ、2017年に創業。現役医師である代表・沖山をはじめ、医療従事者、厚生労働省・経済産業省ほかの行政出身者、AI医療領域に特化したデータサイエンティスト、大手医療機器メーカー出身者など多数のプロフェッショナルが揃い、深層学習技術（AI技術）を活用し、医師のもつ匠の技をデジタル化するAI医療機器を開発しています。
【会社概要】
・会社名：アイリス株式会社
・代表取締役：沖山翔
・事業内容：AI技術を用いた医療機器の開発・製造・販売及び人工知能技術の研究開発
・設立：2017年11月
・本社所在地：〒104-0028 東京都中央区八重洲2-2-1 八重洲セントラルタワー7階
・企業URL：https://aillis.jp/
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