【新型コロナウイルス 抗原検査キット】韓国スジェンテック社の検査キット、ドイツ技術検査協会「TUV」（Technischer Überwachungs-Verein）の承認を獲得

韓国スジェンテック社の抗原検査キット、ドイツ連邦医薬品医療機器研究所「BfArM」の自己使用可能な抗原検査キットとして登録に続き、ドイツ技術検査協会「TUV」の承認を獲得

CEマーキングは製品がEUの基準に適合していることを表示するマークで、製造者自身が規格への適合を宣言する「DOC（Declaration of Conformity）」ですが、スジェンテック社の検査キットは、製品の安全規格への適合性について検査・認証を行うドイツ技術検査協会「TUV」の承認「COC（Certificate of Conformance）」を獲得しました。

• ドイツ技術検査協会「TUV」の承認「COC（Certificate of Conformance）」

 

• 抗原検査キット「SGTi-flex COVID-19 Ag」変異株にも対応

• スジェンテック社

スジェンテック社は、2011年に設立された韓国科学技術情報通信部の第28号研究所に指定されている企業です。家庭で誰でも簡単に疾病を診断できる自己診断、中小型病院で迅速、正確に診断できる現場診断、総合病院で多量の検体に対して多重診断を遂行できる全自動イムノブロット法など、様々なプラットフォームに基づき、様々な疾病を診断できる製品を開発、販売しています。
2019年5月にKOSDAQへ上場を果たし、2020年9月には韓国に本社を置く企業として初めて「SGTi-flex COVID-19 IgG」の抗体検査キットで米国FDAの緊急使用承認を取得しました。また、抗体検査キットと抗原検査キットでヨーロッパのCE認証を取得していますが、新たに相対的に基準が厳しいドイツ連邦保険庁の抗原検査リストに登録されました。

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※当社が取り扱う新型コロナウイルス検査キットは日本国内で未承認であり、抗体または抗原の有無を見るための研究開発用（試験試薬）としての使用に限られます。