欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)、欧州連合におけるモデルナのCOVID-19オミクロン株BA.4-BA.5対応の2価ワクチンに関する使用承認を勧告する肯定的見解を採択

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2022年10月19日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。

オミクロン株BA.1対応の追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.214の9月の承認取得に続く肯定的勧告

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年10月19日発】 メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ:MRNA）は、本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がSARS-CoV-2感染によるCOVID-19の予防を目的に、初回免疫獲得後の12歳以上を対象とした追加接種用２価ワクチンとして、オミクロン株BA.4-5に対応するmRNA-1273.222の製造販売の承認を勧告する肯定的見解を採択したことをお知らせします。CHMPの肯定的な見解に基づき、欧州委員会は、mRNA1273.222の使用に関する承認決定する見込みです。本ワクチンは12歳以上を対象とした、オミクロン株BA.1対応のモデルナ製追加接種用2価ワクチンmRNA 1273.214に続く製品です。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「COVID-19ワクチンの接種が重要となる冬を迎える今、オミクロン株BA.4-5に対応するモデルナの追加接種用2価ワクチンmRNA-12733.222に対し、CHMPが肯定的な勧告を採択したことにより、現在主流のオミクロン亜系統に対する持続性に優れた防御効果を欧州の人々に提供する準備が整ったと言えます。欧州委員会による速やかな承認決定を期待しています」と述べています。

追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222は、mRNA-1273（25 µg）とオミクロン株BA.4-5に対応するmRNA（25 µg）を含む、次世代の2価ワクチンです。モデルナのEMAへの申請は、mRNA-1273.222の非臨床データと、EMAで承認済みのオミクロン株BA.1に対応する追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.214の第2/3相臨床試験結果に基づくものです。mRNA-1273.222の第2/3相臨床試験は、十分な被験者の登録のもとで現在進行中であり、最初のデータは今年後半に得られる予定です。
モデルナはオミクロン株対応の追加接種用2価ワクチンの承認を既に米国、オーストラリア、カナダ、欧州、日本、韓国、スイス、シンガポール、台湾、および英国で取得しており、その他世界各国で承認申請を行っています。


モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com　またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナによるCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.222）の開発; 欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による、SARS-CoV-2感染によるCOVID-19の予防として、12歳以上が対象の追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222の製造販売承認を勧告する肯定的見解の採択、欧州委員会による、COVID-19を予防する追加接種用ワクチンとしてのmRNA-1273.222の使用承認の可能性、mRNA-1273.222の第2/3相臨床試験の臨床データの公表予定時期の予測などを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。