申請資料（CTD-Q）を効率化する「7つの視点」セミナー開催

医薬品の製造・品質管理に関する承認申請書作成で求められる「全体整合性」を、実務目線で整理するオンライン講座

日本アイアール株式会社

2026年5月27日 11時10分

アイアール技術者教育研究所は、医薬品承認申請書品質編（CTD-Q）の作成において重要となる「全体の整合性」に着目し、整合性を意識した“7つの視点”と効率的な作成手順を一連の流れで学べるオンライン公開セミナーを開催します。

高品質な品質申請資料（CTD-Q）に求められる要件は、①レギュレーションへの適合、②科学的正確性、③全体の整合性の3点とされています。一方で、作成者が最も困難に感じやすいのが「全体の整合性」であり、個別の知識があっても、資料全体としてのつながりや一貫性を保つことが課題になりがちです。本セミナーでは、既知の知識を“点”ではなく“面”で扱い、整合のあるCTD-Q作成につなげる実務的な視点を整理します。

セミナー概要

セミナー名：申請資料（CTD-Q）をサクサク作成する7つの視点
形式：オンライン（Live配信/アーカイブ配信）
開催日時：

【Live配信受講】2026/7/15（水）13:00〜16:30

【アーカイブ配信】2026/7/17〜7/31（期間中、何度でも受講可能）
受講料：29,700円（税込）/1人（複数名受講割引あり）
講師：根木茂人講師（ルートT技術士事務所　代表）

講座詳細

本セミナーでは、整合性を意識して「7つの視点」を取り上げ、品質申請資料（CTD-Q）を効率的に作成する方法を紹介します。各視点は既知の内容を含むことも想定されますが、個々の視点を“単体”ではなく“全体として”適切に目配りすることで、整合のある資料作成が可能になることを扱います。
また、本セミナーで紹介する視点がスキルアップのヒントとなることを目指し、「申請資料をサクサク作成できる」作成者像を参加者と共に考えます。

セミナープログラム

CTD全体像から見た最適解
　1.1 CTD構造 / 1.2 M3について / 1.3 CMCをC＆M＆Cで理解
最適解を導く原理
　2.1 CTDリスクマネジメント / 2.2 M3の文章構造とリスク分析
情報管理
　3.1 資料整理 / 3.2 資料紐付け
チームワークと提案力
　4.1 申請資料はチームで作る / 4.2 提案力を磨く
美しい書類
　5.1 何故美しい書類が必要 / 5.2 MS Word技術
チェック
　6.1 苦手を克服 / 6.2 チェックリスト
英語力
まとめ

想定対象

医薬品開発に従事されている方
医薬品承認申請書品質編（CTD-Q）を知りたい方
医薬品承認申請書品質編（CTD-Q）作成の初級担当者
医薬品承認申請書品質編（CTD-Q）作成のスキルアップを考えている方

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/creating-ctd-q_seven-perspective/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。