太陽ファルマ 5-HT₃受容体拮抗型制吐剤「カイトリル®注及び点滴静注バッグ」効能又は効果等の追加承認を取得

太陽ホールディングス株式会社(本社：東京都豊島区、代表取締役社長：佐藤 英志、証券コード：4626)の連結子会社である太陽ファルマ株式会社(本社：東京都千代田区、代表取締役社長：有馬　聖夫、以下、「太陽ファルマ」)が、5-HT₃受容体拮抗型制吐剤「カイトリル®注1mg、同注3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL」［一般名：グラニセトロン塩酸塩］（以下、「カイトリル®注及び点滴静注バッグ」）について、2022年2月25日に厚生労働省より「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」の効能又は効果、用法及び用量の追加の承認を取得しました。

1. 承認取得に至る経緯

「カイトリル®注及び点滴静注バッグ」は、公益社団法人日本麻酔科学会から開発要望が提出され2021年7月12日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」¹⁾において「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」について医学薬学上公知であるとされ、2021年8月30日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請²⁾を行って差し支えないと判断されました。これを受け、太陽ファルマは2021年9月22日に効能又は効果、用法及び用量の追加について公知申請を行い、今回の承認の取得に至りました。

術後の悪心、嘔吐（Postoperative Nausea and Vomiting、以下、「PONV」）は、患者様にとって苦痛を伴い術後の回復を遅らせる要因にもなります。グラニセトロン塩酸塩注射剤は欧米等において成人のPONVに係る効能効果が承認されており、国内外の教科書、診療ガイドラインにおいて成人のPONVの予防及び治療における標準的治療薬として位置づけられています。
太陽ファルマは、「カイトリル®注及び点滴静注バッグ」が「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」に対する新しい治療薬のひとつとして貢献できますよう取り組むとともに、今後も医療現場の声にお応えする医薬品を提供してまいります。

¹⁾ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置されたものです。
²⁾公知申請とは、医薬品（適応追加等）の承認申請に関し、その医薬品の有効性・安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請になります。


2. 製品の概要

※下線部分が追加されました。

太陽ホールディングス株式会社 会社概要
【本店所在地】〒355-0222 埼玉県比企郡嵐山町大字大蔵388番地
【本社】〒171-0021 東京都豊島区西池袋一丁目11番1号 メトロポリタンプラザビル16階
【代表】佐藤 英志 【設立】1953年9月29日  【資本金】96億1,288万円
【従業員数】連結 2,127名/単体 155名 (2021年6月末時点)

太陽ファルマ株式会社 会社概要
【本社】〒100-0005 東京都千代田区丸の内一丁目6番5号 丸の内北口ビルディング14F
【代表】有馬 聖夫 【設立】2017年8月2日  【資本金】4億5,000万円

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